qa jobs (salary & requirements)

工作内容如下：
（一）、量产工艺质量控制
关键工序监控：对传感器涂布/点胶/固化/气密性检测等核心工序，每日监控CPK/SPC，发现参数偏移立即预警并推动纠偏。
异常处理：主导制程异常和批量质量问题的8D分析，制定CAPA并跟踪闭环。
控制计划维护：根据变更和反馈，持续更新各工序控制计划，确保与FMEA、SOP一致。
（二）、量产质量数据分析
数据库建设：建立量产质量数据库（按SN/批次/机台/人员等维度），对接MES自动采集数据。
趋势分析：每日/周/月输出良率、直通率、TOP不良分析，用Minitab/Python识别参数与不良的关联，提前预警。
指标改善：监控FPY、批次合格率等，对不达标项启动专项改进并跟踪效果。
（三）、追溯体系建设与维护
编码规则：设计UDI/SN编码规则，使每台CGM可关联物料、设备、参数、操作员和检验记录。
追溯演练：每月随机抽查，确保任意产品可在2小时内完成完整生产履历追溯。
DHR管理：确保设备历史记录完整归档，支持快速调阅。
（四）、法规合规与审核支持
日常合规：确保量产过程符合ISO 13485、NMPA GMP、FDA 21 CFR 820、MDR等要求。
审核应对：配合内外部体系审核（含飞行检查），准备制程控制相关证据，及时整改发现项。
（五）、跨部门协同与培训
协作：与研发/工艺/生产/供应链/售后对接，参与NPI质量评审、供应商审核和客诉分析。
培训：对产线人员和检验员进行质量意识、检验技能和质量工具培训。
任职要求：
（一）教育背景
本科及以上学历，生物医学工程、电子工程、材料科学、化学、质量管理或相关专业。
（二）工作经验
3年以上医疗器械行业质量工程或工艺工程经验。
有CGM、传感器、可穿戴医疗设备、电化学检测类产品经验者优先。
有三类医疗器械质量管理经验者优先。
（三）专业技能
质量管理工具：熟练掌握SPC、CPK、FMEA、MSA、8D、CAPA、控制计划等质量工具。
数据分析能力：熟练使用Minitab、Python或类似工具进行质量数据分析。
法规知识：熟悉ISO 13485、NMPA医疗器械生产质量管理规范（GMP）、FDA 21 CFR 820、欧盟MDR等法规要求。
工艺理解：了解CGM传感器涂布、点胶、固化、封装等核心制程及关键控制点。
追溯体系：了解UDI（医疗器械标识）制度及实施要求。
（四）综合素质
强烈的质量意识与责任心，能在高压环境下坚持质量标准。
出色的跨部门沟通与协调能力。
良好的问题分析与决策能力。
能适应洁净车间工作环境。