Anke Biotechnology cmo jobs (salary & requirements)

任职资格:候选人需兼具深厚的临床研究功底与丰富的新药开发或者审评经验，能够独立驾驭从IND到NDA的全流程，具体要求如下医学博士（M.D.）学历；具有三甲医院临床科室（肿瘤/血液/自免等）工作经验者优先。​肿瘤领域候选人需具备肿瘤内科或血液科背景；自免/炎症领域需具备对应专科背景；对目标治疗领域的未满足临床需求及竞争格局有深刻理解。​5年以上药品研发或者临床研究或者新药审评经验；具有创新药分子从IND推进至NDA/BLA获批的相关成功经验；熟悉FIH、Ib/II期及关键注册性试验设计，有ADC、双抗开发经验者加分。​精通ICH-GCP及NMPA/FDA临床研究相关指南，能独立起草、审阅并修改临床方案、SAP及CSR；具备中美双报（China & US）能力，可以应对CDE临床专业问询；英语流利，能胜任FDA会议答辩及国际学术交流；成功主导过FDA Pre-IND/EOP2会议者加分。​具备优秀的跨部门协作与团队管理能力。
工作职责及内容：全面领导公司临床开发、医学事务及药物安全体系，对临床开发策略的科学性及注册成功率负*终责任，具体职责如下临床开发战略（CDP）制定​：基于药物机制与竞品格局，主导制定各管线的临床开发路径，包括适应症选择、联合用药策略、关键注册临床（Pivotal Trial）设计及加速审批通道（Breakthrough/Drug）申请策略，平衡开发速度与成功率，向董事会建议管线优先级。临床试验全流程管理​：领导医学团队负责临床试验方案（Protocol）、研究者手册（IB）及临床研究报告（CSR）的撰写与审核；监督CRO运营质量与进度，确保试验严格执行ICH-GCP及NMPA/FDA法规；主导IDMC/DSMB的管理及重大安全性事件的医学判定。药政注册与监管机构沟通​：主导Pre-IND、EOP2及Pre-NDA等关键监管会议的医学答辩，负责IND/NDA/BLA申报资料中临床模块的撰写与审核；主导回复药监部门（NMPA/FDA）的临床审评问题（IR），确保临床数据包满足中美双报要求。医学事务与药物安全​：审批风险管理计划（RMP）及DSUR/PSUR报告；上市后统筹真实世界研究（RWE）及KOL学术建设，支持产品生命周期管理与医保准入。高管决策与BD支持​：向CEO及董事会汇报临床进展与风险；在商务拓展（BD）交易中负责评估引进/对外授权管线的临床价值与注册可行性，支持融资与IPO路演。
优秀者:薪资面议