Fapon Biotech qa jobs (salary & requirements)

岗位职责：
一、深圳弘济质量管理体系（QMS）搭建与运维
1.主导CGT专属QMS体系策划、建立、完善与迭代，覆盖研发、工艺开发、临床样品制备（IIT）、技术转移全流程，符合NMPA、FDA、EMA GMP及ATMP相关法规要求。
2.负责质量文件全生命周期管理，组织编写/审核SOP、质量标准、验证方案、批记录、变更/偏差/CAPA文件，确保文件合规、受控、可追溯。
3.建立质量风险管控机制，牵头开展研发与生产过程风险评估（FMEA），识别关键质量风险点并制定管控措施，推动质量持续改进。
4.组织内部质量审核、管理评审与年度质量回顾，跟踪整改措施落地，保障体系高效运行；外包服务机构，如CDMO、CRO的质量管理，包括质量审计、供应商评估。
二、深圳弘济研发与生产质量监督
1.负责CGT产品研发阶段质量把控，包括质粒、以RNA-LNP为路径的in vivo CAR-T等产品的工艺开发、方法学验证、稳定性研究的质量审核，确保研发活动合规。
2.监督临床样品制备全过程质量，审核批生产记录、检验记录、放行文件，执行产品放行审核，保障临床样品质量合规、数据完整可追溯。
3.主导偏差、变更、CAPA、OOS/OOT管理，组织质量事件调查，分析根本原因并推动整改，建立研发质量事件台账，定期复盘趋势。
4.负责供应商质量审计与管理，审核关键物料、耗材、委托生产（CDMO）/研发和检测机构（CRO）的资质与质量体系，建立供应商质量档案并定期评估。
三、法规合规与注册支持
1.跟踪国内外CGT行业*新法规、指南与技术要求，及时更新内部质量体系与文件。
2.支持国内外药品注册申报。
3.负责监管沟通，及时反馈质量合规问题，确保公司业务符合*新法规要求。
任职要求：
1.药学、生物学、生物技术、生物医学工程、制药工程等相关专业本科及以上学历，硕士优先。
2.3-5年CGT行业QA工作经验，有质粒、病毒载体（慢病毒/AAV）、细胞治疗（CAR-T/NK）、RNA-LNP、小核酸等产品研发/临床阶段QA实战经验（上述类型至少3个类别），熟悉CGT产品质量特性与管控要点。
2.至少2年主管/经理级管理经验，主导过CGT公司QMS体系搭建、团队管理、跨部门质量项目推进，有从0到1搭建质量体系经验优先。
3.熟悉CGT产品研发流程、工艺开发、临床样品制备、技术转移全流程质量管控，掌握偏差、变更、CAPA、验证、审计等核心QA工作流程。
4.有中美欧CGT产品注册质量支持经验