Intec Xinchuang qa jobs (salary & requirements)

岗位职责：
1.体系落地与执行推动
将ISO13485、GMP等体系要求转化为各岗位日常操作规范，组织针对性培训与考核，确保全员“知标准、会操作、能执行”。
建立常态化体系执行稽核机制，实施飞行检查、专项检查，对不符合项实行“发现—通报—整改—复查”闭环管理。
每月输出体系执行健康度报告，暴露执行短板并推动责任部门限期改善。
2. 批次放行与日常质量审核
负责生产批记录及检验记录的完整性、合规性审核，行使成品放行否决权，对放行决策负责。
建立批记录抽查与复核制度，对高频次、高风险品种实施二次复核，杜绝记录造假、漏项、偏差未处理等问题。
监控批记录审核及时率、通过率、一次性合格率，推动放行效率与质量的持续提升。
3. 现场监控与质量控制落地
主导全过程质量监控：物料、生产过程、包装、仓库、工艺用水、检测等关键环节，制定监控检查表，每周至少一次现场突击检查。
运用SPC等统计工具分析关键质量指标，发现趋势性异常及时预警并推动生产/工程部门介入调整。
建立质量巡场制度，联合班组长、车间主任形成“质量+生产”联防联控机制，将质量责任下沉到一线。
4. 偏差、CAPA与客诉闭环管理
主导偏差事件调查，强制使用5Why、鱼骨图、8D等方法找到根本原因，确保整改措施直击根源。
建立CAPA台账并进行动态追踪，设定完成率、逾期率、复发率等指标，对逾期无效项升级至质量总监处理。
全程跟进客户投诉，确保“投诉—分析—整改—验证—标准化”闭环，从制度上减少重复投诉。
5. 变更控制与验证转产推进
主导变更控制全流程审核与跟踪：评估变更对产品质量和合规的影响，协调各部门制定变更计划并监督实施，直至验证关闭。
推进新产品转产验证，确保设计到量产的质量要求完整落地，验证完成后固化输出至批生产控制策略。
6. 团队建设与质量文化落地
以目标和绩效为导向搭建高效QA团队，明确各岗位职责、考核标准及晋升通道。
策划实施内部质量能力提升计划（案例复盘、质量工具实战、轮岗等），提升团队现场发现问题和解决问题的能力。
推动全员质量文化建设：每月质量之星评选、质量红黑榜、质量问题复盘会，让质量执行力成为评价团队和个人的核心维度。
任职要求：
1、本科以上学历，熟悉体外诊断产品原理及制造工艺，精通ISO13485、医疗器械GMP及相关法规；
2、5年以上质量管理经验，含3年以上团队管理经验；有药企或医疗器械企业QA落地推进经验者优先；
3、核心能力要求：
·严谨合规：对不合规敢于说「不」，坚守质量红线
·系统推动：以稽核与闭环机制驱动责任部门持续改善
·团队领导：能搭建高效QA团队并推动质量文化建设
4、ISO13485内审员证书；有六西格玛绿带/黑带或质量工程师资质者优先；
5、优秀的现场稽核能力、推动整改能力；强沟通协调能力，敢于对不合规说“不”；熟练使用质量工具（8D、FMEA、SPC等）。