亚洲抗衰老及转化医学研究院 qa jobs (salary & requirements)

岗位职责
一、质量体系建设与运行
1.主导建立和完善研发阶段的GLP质量管理体系，包括质量手册、程序文件、标准操作规程（SOP）的起草、审核和发布；
2.监督实验室（分析化学、生物学、药理毒理、DMPK等）质量管理工作的执行，确保操作符合GLP及SOP要求；
3.定期对实验过程关键环节进行现场检查，提出并推动改进措施，持续提升实验室质量水平；
4.参与内部审计、偏差、变更、纠正与预防措施（CAPA）等质量事件的管理与跟踪。
二、IND申报质量支持
1.参与创新药IND申报全过程，负责与质量相关部分（如CMC、药理毒理）的文件审核与支持；
2.确保申报资料符合GLP及国内外法规要求，协助研发及药政团队应对监管机构问询；
3.参与外部CRO/CMO的质量评估、供应商资质审查及现场审计。
三、质量培训与文化建设
1.组织并实施公司质量管理体系及GLP法规培训，提高研发团队质量意识；
2.推动“质量源于设计”的理念，成为科学家团队可信赖的质量伙伴；
3.协助完善内部管理流程，确保符合国内外法规及行业标准（GLP、AAALAC等）。
四、外部审查与仪器管理支持
1.策划、组织和协调外部质量审计、认证及监管检查工作；
2.协助实验室仪器设备的校准、维护及相关质量记录管理。
任职要求
一、基本条件
1.药学、生物学、化学或相关专业本科及以上学历；
2.具有3年以上制药企业或CRO机构研发QA相关工作经验，熟悉GLP法规及其实践；
3.有从0到1建立或优化GLP质量体系的经验，完整参与过至少1个创新药IND申报项目；
4.具备良好的文件撰写能力、逻辑分析能力及质量问题解决能力；
5.优秀的沟通协调与跨部门协作能力，能适应快速发展的初创科研环境。
二、优先考虑
1.有肿瘤领域或创新药（小分子、大分子、ADC、细胞与基因治疗）项目经验；
2.熟悉GCP法规或具备从研发到临床阶段质量管理的整体理解；
3.具备内部或供应商审计实践经验；
4.英语读写能力良好，能熟练阅读国际法规