泰州 qa jobs (salary & requirements)

1、具备坚实的质量管理意识、扎实的质量体系知识和理解、丰富的质量管理经验、灵活有效的质量管理方式方法。
1、负责公司三类医疗器械质量管理体系的落地执行、日常维护、迭代优化，严格对标ISO13485、医疗器械GMP及国内医疗器械相关法规标准。
2、独立主导公司内部体系内审、自查整改、流程梳理，完善质量管理制度、作业规范、记录文件，确保体系贴合公司业务且100%合规可用，杜绝体系流于形式。
3、全程监督研发、采购、生产、检验、仓储、出库、售后等全链条质量工作，严格把控各环节合规性。
4、坚守质量底线，具备极强的原则性，发现违规操作、流程漏洞、质量隐患时，敢于直接叫停、坚决否决、主动纠偏，不妥协、不迁就，杜绝侥幸式违规作业，从源头规避质量风险与合规风险。
5、全权负责三类医疗器械体系核查、药监飞检、第三方外审的迎审筹备、资料整理、现场对接、问题整改闭环工作，具备成熟的体考应对经验。
6、统筹偏差管理、变更管理、CAPA纠正预防、不合格品管控、质量追溯、不良事件监测与上报、产品质量自查等核心质量工作，确保各类质量问题闭环落地。
7、负责QA团队日常管理、工作分配、技能培训、绩效考核与工作监督，搭建执行力强、原则性强的质量团队。
8、针对各部门质量执行不到位、流程不规范等问题，主动监督、强势推进整改，严格落地公司质量制度，杜绝形式化执行，全面提升全员质量合规意识与执行力。
9、定期复盘公司质量运行情况，识别体系漏洞、流程短板、质量风险点，主动发起质量改进项目，优化质量管控流程，完善风险防控机制，持续提升公司质量管理规范化、标准化水平，保障体系长效合规运行。
任职资格要求
1、本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械工程、药学、生物工程、质量管理等相关专业。
2、5年及以上医疗器械行业QA质量管理经验，须具备三类医疗器械完整体系搭建、体系考核（药监局体考/内审/外审）全程实操经验，有成功迎审、零重大缺陷通过体考经验者优先。
3、了解无菌厂房运行、监测等无菌板块审查尺度；
4、精通ISO13485、医疗器械GMP、国内医疗器械监管条例及相关配套法规标准；5、熟练掌握文件管控、内审外审、偏差、变更、CAPA、不合格品处理、质量追溯、不良事件上报等全模块质量工作；
6、能独立解决各类质量合规问题，可全权主导体系考核与迎审工作。