梦机科技 fa jobs (salary & requirements)

【主要职责】
1. 法规注册与审批
∙负责公司产品在中国相关监管机构的注册和审批管理。
∙准备并提交医疗器械注册所需的法规申报资料和文件。
∙与印度总部法规团队协调，完成注册申报资料的整理与准备。
2. 产品组合覆盖
支持以下产品领域的法规注册及合规管理： 心血管产品、内镜外科产品、骨科产品 (Orthopedics) MERAI / 基于人工智能的医疗技术。
3. 法规策略
∙制定并实施法规策略，以确保产品能够及时获得审批并进入市场。
∙持续关注中国医疗器械法规、指南及政策变化，并进行分析和更新。
4. 跨部门协作：
∙与研发、质量、临床以及全球法规团队紧密合作，确保符合中国法规要求。
∙在需要时与本地合作伙伴、经销商以及法规咨询机构进行协调合作。
5. 合规与文件管理
∙确保公司产品符合中国医疗器械相关法规及标准。
∙维护完整、准确的注册文件、法规档案及产品生命周期记录。
6. 注册后管理
∙支持注册证续期、产品变更及法规更新相关工作。
∙为产品在中国上市及商业化提供法规支持。
【任职资格】
1.生物医学工程、生命科学、药学或相关专业本科或硕士学历。
2.5–10年法规事务相关经验，具有医疗器械行业经验者优先。
3.具备与中国监管机构进行医疗器械产品注册的经验。
4.有多产品线医疗器械法规管理经验者优先。
5.熟悉中国医疗器械法规体系及注册流程。
【英语能作为工作沟通语言！！！】