玉森新药 pm jobs (salary & requirements)

中药创新药临床试验的全流程管理，负责从方案设计到临床试验完成的全周期管理，确保临床试验合规、高效推进。

岗位职责

1. 项目整体规划与执行管理

（1）制定并落实临床试验的整体计划、时间表、预算及资源分配，确保项目按计划推进；

（2）监督临床试验进度，及时发现和解决项目执行过程中的问题；

（3）定期向管理层汇报项目进展情况，提供决策依据。

2. 跨部门与外部协调

（1）协调CRO、研究中心、申办方、伦理机构、供应商之间的沟通与合作；

（2）建立和维护良好的合作关系，确保临床试验顺利开展；

（3）解决合作过程中的分歧和问题，保障项目利益。

3. 文件与工具管理

（1）主导方案、CRF、ICF等关键文件的起草与审核，确保文件的科学性、合规性和可操作性；

（2）建立标准化项目文档体系（如ISF、SOP、培训材料等），规范临床试验操作；

（3）确保项目文件的完整性和可追溯性，便于审计和检查。

4. 团队管理与带教

（1）指导CRA团队开展工作，组织项目启动会、月度例会等；

（2）开展培训并进行绩效辅导，提升团队成员的专业能力和工作效率；

（3）评估团队成员的绩效，激励团队成员积极工作；

（4）培养和储备临床研究人才，提升团队整体实力。

5. 风险管理与问题解决

（1）识别项目潜在风险，制定应对策略；

（2）及时处理偏离、稽查问题及突发状况，确保临床试验的合规性和数据真实性；

（3）定期进行风险评估，调整项目计划和资源分配。

6. 中心管理全流程

（1）从中心筛选、伦理申报、启动到关闭（包括小结、归档、药物回收等）全程统筹；

（2）确保研究中心的合规性和数据质量，监督研究人员的操作规范；

（3）解决中心管理过程中的问题，保障临床试验的顺利进行。


任职要求

1. 学历与专业

（1）硕士及以上学历，医学、药学、临床等相关专业；

（2）熟悉临床医学、药理学、统计学等知识；

（3）了解GCP、ICH-GCP等相关法规和标准。

2. 工作经验

（1）4年以上中药创新药项目相关工作经验；

（2）有临床试验管理经验优先；

（3）熟悉临床试验全流程，包括方案设计、伦理申报、受试者招募、数据管理、统计分析等；

（4）掌握中国《药品注册管理办法》、GCP等法规。

3. 核心技能

（1）具备较强的项目管理能力，熟悉临床试验各关键节点及过程质量的把控；

（2）具备良好的跨部门协作能力，能够与不同部门的人员进行有效沟通和协调；

（3）具有创新思维和解决问题的能力，能够针对临床试验中的问题提出有效的解决方案；

（4）具备较强的文字撰写能力，能够独立起草和审核临床试验相关文件。

4. 综合素质

（1）具有高度的责任感和敬业精神，能够承受较大的工作压力；

（2）具有良好的团队合作精神和沟通能力；

（3）对中药行业充满热情，关注行业发展动态；

（4）能够适应出差。