职责描述:
一、生产管理
1、负责西林瓶、预充针、小分子产品包装和过程检查,包括领料、贴签、装盒、检重、捆包、EDMC/装箱,入库,清场。
2、负责临床产品的包装和过程检查,包括Artwork的签批,盲态药物、开盲/开放、辅助药物的贴签、包装,入库,清场;
3、负责临床/商业包装体系建设和维护,现场的管理,防止差错和混淆;
4、负责产线设备的功能测试,日常清洁,点检,保养,始终处于良好的GMP状态;
5、负责生产记录/Logbook的填写和复核;
6、负责物料/BOM的创建和更新;
7、负责产线设备的规格切换,能够快速换型,达到稳定运行能力;
8、负责BPR的扫描,生产数据的录入统计工作;
9、负责生产线设备的持续优化和改进,降低故障率,节约成本。
二、质量管理
1、协助主管,积极参与SOP和记录制定与维护: 根据工艺规程、制定相应操作文件、操作记录;对配套的公用文件、记录,结合本部门、设备设施特点进行修订升级; 在生产活动实施过程中对文件记录进行持续维护;
2、协助进行相关偏差、投诉调查、变更申请及CAPA的执行;确保自我生产活动严格按照GMP要求执行,GDP符合要求;积极配合检查、落实整改;
三、团队建设
1、积极配合主管对新员工培训,团队中发挥积极带头作用,对团队的凝聚力建设发挥积极作用;
2、团队文化建设及氛围打造:理解公司文化价值观。以身作则,践行文化价值观;
四、安全管理
1、按照EHS培训要求接受EHS培训;
2、配合主管对新员工进行安全相关培训;
3、按照EHS要求及生产相关安全制度进行操作。
任职要求:
1、学历资质:制药相关专业优先;中专及以上学历;
2、专业知识:
1)了解药品贴签、包装法规和体系;
2)理解包装设备的原理,包装工艺流程和操作流程;
3)了解GMP现场管理和文件管理;
3、工作经验:不限;
4、技能要求:会运用办公软件;有一定的学习能力。