cmc总监岗位职责

岗位职责:
1、制定创新药CMC项目各阶段合适的开发策略，制定CMC项目目标；
2、制定公司项目工艺研发内容、计划表和时间节点，质量标准及控制管理内容，CMC监察培训制度和流程；
3、领导研发团队，完成公司项目的工艺方法研发、优化工艺技术方案，解决相关技术难题；
4、指导项目技术转移、稳定性研究和相关分析方法等CMC相关内容，管理CMC开发流程和执行项目；
5、总体规划药物生产，项目难度及项目周期评估，项目进度控制；不同阶段新药项目的药物工艺研究、生产、物料等管理，预算以及费用控制；
6、负责与各方密切协作，对生产合作方的合规性进行监督，监控CMC研究的整个流程及执行情况；
7、在新药临产前开发阶段，与CFDA沟通，协调CFDA现场考核和评估工作；
8、按新药CMC开发的相关监管机构要求，组织撰写和审核IND/NDA相关申报资料，支持注册部门解决药品审评、审批所遇到的药物研究和与质量保证有关的问题
9、定期主持团队内部会议，通报项目进展及存在问题，并向上级领导汇报。
任职资格：
1、化学、化工、制药类等相关专业硕士学历，博士优先；
2、5 年以上CMC研发经验及管理经验，扎实的化学合成功底；
3、熟悉国内外药品注册、研发的流程及法规；熟悉专利挑战等领域知识；掌握相关专业技能，有多个项目研发成功经验；
4、具备较强的沟通， 领导及管理的能力，以及优秀的职业精神和团队合作精神。

岗位职责：
1、负责大分子创新药项目小试阶段的上下游工艺开发和质量标准研究平台建设；
2、负责大分子创新药项目小试阶段的上下游工艺开发和质量标准研究，推进小试、中试的项目进度；
3、负责撰写工艺开发方案和报告，制定研发流程和工作计划，并督导团队开展工作；
4、负责药学研究相关专利、技术秘密、学术文章等相关资料的撰写；
5、负责牵头解决项目推进过程中的技术问题。
任职要求：
1、生物、医学、生物制药等相关专业，博士学历。工作经验丰富者，可适当放宽学历条件；
2、5年以上工作开发及项目管理经验，完成过生物类似药BLA或NDA项目经验者优先考虑；
3、具有CHO细胞培养工艺、抗体纯化工艺开发，或质量标准研究丰富的经验；
4、熟悉GMP法规政策法规，有生物类似药CMC开发和申报IND工作经验；
5、具备独立解决技术问题，指导团队完成工艺开发的能力。

工作职责：
1.专注于抗体制造，包括上游和下游工艺开发。
2.领导开发细胞培养和纯化工艺，包括培养基开发、喂养策略、工艺参数优化、色谱法和大规模生产的扩大，以支持研发、临床前和临床活动。
3.设计实验，提供技术领导，担任项目团队的主题专家，并与其他团队密切合作，为公司的项目提供支持。
4.负责向包括合作伙伴和CDMO在内的第三方转让技术。
5.编写开发报告和CMC章节，用于监管提交，包括IND和BLA。
任职要求：
1.生化工程、化学工程、生物化学或相关专业博士学位并具有5年以上行业经验，或者硕士学位并具有10年以上行业经验。
2.须有CHO及其他哺乳动物细胞的mAb或重组蛋白生产实践经验。
3.曾有在细胞培养放大、技术转让方面的经验，包括起草开发报告、生产批次记录、协议条款，并在放大和缩小模型方面知识渊博。
4.有GMP生产经验。
5.有中国IND/BLA的经验。