csv工程师岗位职责

一、 工作职责：
1. 负责公司GMP系统的计算机化系统验证，包括可配置和定制开发的系统；
2. 根据公司相关SOP，起草相应验证文件（VP, URS, FS, DS, RA, RTM, VSR, IQ, OQ, PQ etc）；
3. 负责公司计算机化系统管理及验证相关的质量体系建设；
4. 参与客户及官方审计中对于IT合规的解答及缺陷项的整改；
5. 协助供应商主导的验证项目，并对验证文件进行审核。
二、 任职要求：
1. 学历要求：本科及以上学历。
2. 专业要求：计算机相关或药企质量相关专业。
3. 工作经验：有年以上计算机化系统验证经验或药企CSV相关经验，了解药厂IT系统及合规管理的工作者优先。
4. 能力要求：
（1） 具有独立工作能力，很强的执行力，并有较强的集体意识和良好的团队合作精神；
（2） 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下工作；
（3） 具有优秀的问题分析和解决能力；
（4） 细心，有耐心，热爱并看好生命科学行业，有良好的职业道德和奉献精神。
三、 技能要求：
（1） 熟悉ISPE GAMP5和其他计算机化系统和DI相关的GPG指南；
（2） 熟悉药厂主流系统，包括但不限于SAP, QMS, LIMS, DMS, CDS, Labx, SCADA, PCS, DCS等；
（3） 熟悉信息化软件等系统的基础架构；
（4） 熟悉药厂计算机化系统法规及指南。

岗位职责:
1、验证文件管理：
•计算机化系统项目验证文件的起草与审核；
•计算机化系统运维使用阶段文件资料（SOP、管理规程等）的起草与审核；
•完善及维护计算机化系统验证管理文件体系；
2、CSV项目管理：
•计算机化系统项目管理，通过规范、监督和查看各部门工程师项目执行情况，确保验证项目及时性、正确性、合规性；
•系统验证实施过程控制；
•计算机化系统供应商管理；
•能够使用风险评估工具对计算机系统验证及使用过程中可能存在的风险进行评估及分析；
•具备流程梳理的能力；
•验证项目过程中异常状况的处理，如偏差调查、变更管理等；
3、质量审计：
•参与公司内部质量审计（计算机化系统方向），并协助制定整改计划；
•参与质量相关的药政审计，支持完成计算机化系统验证及日常使用范围内的迎审工作。
任职要求:
1、专科及以上学历；
2、制药或计算机相关专业；
3、有3年以上制药企业计算机化系统验证经验；有3年以上制药企业质量工作背景，从事过计算机化系统验证工作和/或参加过FDA或GMP认证者尤佳；
4、掌握制药生产知识，系统、扎实的GMP知识，对计算机化系统有较好的认识，有一定的计算机化系统使用维护经验，如QC分析仪器系统、生产过程控制系统、QMS、LIMS等；
5、英语，具备英语的读写能力。

一、岗位职责：
1、优化和维护计算机化系统相关质量体系文件，确保计算机化系统验证策略、流程与SOP有效合规运行；
2、参与工厂计算机化系统周期性运维工作；
3、担任IT角色，承担IT系统的合规性监控、审计等工作；
4、参与并完成公司内部所有计算机化系统的验证，包括但不限于：LIMS，QMS，MES基础应用等系统软件；
5、负责工厂CSV差距分析，指导和监督公司计算机化系统现有系统和新建项目合规管理；参与公司计算机化系统的审计工作；
6、负责计算机化系统在生命周期中任何变更，事件，周期性回顾，和退役管理。
二、任职资格：
1、熟悉制药行业GAMP5/CSV验证相关标准和规范（GMP Annex11,FDA 21 CFR Part11,WHO,ISPE,ICH）,有其他模块验证管理经验者优先；
2、药学、化学、生物或计算机相关专业，大专及以上学历；
3、5年以上制药行业CSV、软件验证管理或IT质量管理经验；
4、具有良好的逻辑表达与报告演讲能力，英语听和读、写熟练。