csv验证工程师岗位职责

1、参与公司计算机化系统验证相关的质量体系建设；
2、制定计算机化系统验证文件，如：验证总计划（VMP）/风险评估（RA）/验证方案（IQ\OQ\PQ）/追溯矩阵（RTM）/验证总结报告（VSR）等；
3、参与公司QC实验室计算机化系统验证（含各类检验仪器工作站、网络版CDS系统等）；
4、参与公司车间自控系统计算机化系统验证（公用系统、SCADA系统等）；
5、为公司计算机化系统的法规符合性提出建议，并撰写计算机化系统URS。

任职要求：
1、本科以上学历，药学、计算机、电气自动化或相关专业；
2、熟悉国内外计算机化系统的法规要求；
3、能够按照GAMP5制定合理的验证策略与验证计划；
4、熟练掌握基本的风险评估方法；
5、具备一定的计算机相关知识，包括网络、应用软件、服务器等方面；
6、熟悉Waters Empower3系统、SCADA系统尤佳；
7、有制药企业FDA、EMA认证经验优先。

职责描述：
1、负责或者参与公司WMS、QMS、DMS、IT基础架构等项目验证、IT基础架构等项目的验证工作， 根据GMP法规和GAMP5，在项目实施阶段负责项目的验证；
2、负责验证相关文件,例如风险评估（RA）,验证计划(VP),验证方案（IQ/OQ/PQ）,及验证报告等起草,修订；
3、负责与客户验证工作的联系，协助客户进行验证活动的组织和执行，并对客户的WMS、QMS、DMS系统验证的标准、方法和执行提供指导和支持；
4、能够为客户系统通过监管部门的检查提供帮助。
任职要求：
1、 制药类、药学类等相关专业本科以上学历，并具有一定的计算机应用知识；
2、具备富勒（FLUX）WMS验证经验优先聘用；
3、 具备制药公司或药物研究机构分析实验室工作经验、熟悉该领域的常规业务流程、实验流程和分析流程者，优先考虑；
4、 熟悉制药行业GMP质量管理和GAMP 5验证的有关要求，熟悉相关法规、方法和标准；
5、 具有较好英文书写能力，有一定的调查和报告技巧，能够独立起草验证方案和验证文档；
6、 能接受短期出差，能独立开展工作，具备较强的沟通、协调能力。

PS：可以homebase办公模式

1.建立和完善相关CSV管理制度和流程；
2.负责制定审批工厂计算机验证主计划；
3.负责工厂计算机系统的再验证工作， 起草/审批验证方案， 参与和指导实施具体CSV验证；
4.负责新的计算机相关项目的验证管理， 按要求管理合同方按GMP要求完成系统的DQ，IQ， OQ， PQ等相关验证；
5.负责车间、化验室、公用工程涉及CSV内容的设备确认文件的审核、CSV实施过程跟踪、指导、问题的协调解决；
6.负责对公司CSV执行情况进行审计，出具审计报告并跟踪整改审计结果；
7.负责GMP认证、现场核查过程中涉及的CSV相关问题的解释、问卷整改措施的审核及整改情况跟踪；
8.负责CSV和数据完整性法规及指南解读和培训，为生产岗位人员、质量管理人员普及CSV和数据完整性知识；
9.上级交办的其他工作。

任职要求:
1.本科及以上学历，药学类、计算机类相关专业；
2.熟悉CSV工作内容对GMP有一定的了解；
3.具备较好的沟通表达能力和执行力。