蛋白纯化经理岗位职责

岗位职责：
1、参加GMP培训并遵循GMP规则在车间内完成生产任务；
2、负责和保证下游生产各工序按照公司要求开展生产工作；
3、负责组织生产下游部门GMP相关文件的撰写、升版和审核工作；
4、负责改进并优化生产流程及工作方法，定期进行总结和汇报；
5、负责板块内生产人员的技术、设备、规范、工艺等相关文件的培训与考核；
6、负责组织和协调变更的发起和组织风险评估以及方案制定等工作；
7、负责下游生产中出现的偏差、偏离、异常事件的调查和组织工作（偏差、变更、CAPA等）；
8、参与NMPA、FDA等审计部门或合作单位审计，并根据审计整改项执行整改及反馈；
9、与研发部门、MSAT部门、供应链部门、工程部门、QA部门、QC部门等相互合作，推进生产的顺利进行。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物制药、生物工程、生物技术等相关专业；
2、工作经验：本科≥10年、硕士≥8年、博士应届；
3、本科以上学历，具备10年以上（硕士8年）蛋白类药物下游工艺放大经验或商业化GMP生产相关工作经验以及人员管理经验；
4、掌握下游生产设备的操作原理、维护、管理；
5、熟悉生物药GMP厂房的运行和管理；
6、具备蛋白纯化板块人员招聘、培训、带队伍、现场管理等职能；
7、具备控制所管理板块预算和成本，实现投入和产出合理化。；
8、具有良好的沟通表达能力；
9、熟悉生物制药领域GMP的相关法规要求；
10、熟悉偏差发起、调查、关闭和CAPA执行的整个质量管控过程；
11、具备较好的英文阅读和书写能力，能够审阅GMP相关文件；
12、具有吃苦耐劳的品质和良好的身体素质，与积极向上持续学习的能力；
13、具备国内/国外相关审计经验；
14、英文CET-6以上。

职位概述：
Position Summary：
1、负责公司新药物纯化工艺的开发；
Responsible fthe development of the companys new drug purification process;
2、负责纯化工艺开发平台及技术更新；
Responsible fpurification process development platform technology update;
3、负责项目纯化相关的尽职调查，和技术接收；
Responsible fdue diligence related to project purification technical acceptance；
4、负责实验室安全管理，实验室行为规范管理，监督 EHS 规范执行；
Responsible flaboratory safety management, laboratory code management, supervise the implementation of EHS specifications;
5、负责工艺研发报告审核；
Responsible fprocess research development report review;
6、对记录文件的规范性进行监督，使符合药品研发现场核查要求；
Supervise the standardization of record files to meet the requirements of on-site inspection of drug research development;
7、负责 CMC 相关申报资料撰写及评审答疑；
Responsible fthe preparation of CMC related application materials review answer questions；
8、招聘合适的人才，识别团队骨干，确保团队成员在自己岗位合理化；
Recruit suitable talents, identify the backbone of the team, ensure that team members are rationalized in their positions;
9、为团队每位成员制定职业发展规划，提供内训外训机会，使团队稳定高效。
Develop a career development plan feach member of the team, provide internal external training opportunities to make the team stable efficient.

任职条件：
Position Qualification:
1、国内外生物技术相关专业的博士或硕士，踏实肯干、好学、受过系统科研训练，博士 2 年 以上或者硕士 8 年以上的纯化工作经验；
Doctoral masters degree from foreign domestic key universities, majin biotechnology, hardworking,studious,systematic research training, Ph.D. more than 5 years of purification work experience fmasters degree;
2、具备良好的职业素养及团队合作精神，较强的沟通能力；
Possess good professionalism teamwork spirit, strong communication skills;
3、流利的英语听说读写能力。
Fluent English listening, speaking, reading writing skills.

岗位职责：
1、协助原液车间经理完成下游纯化各步骤的人员协调安排，确保下游纯化生产的顺利实施。
2、熟悉纯化岗位生产工艺，与上游细胞培养、配液部门、制剂部门的工艺交接及沟通工作。
3、对下游纯化生产所用设备的验证、维护、使用等管理运行以及对下游纯化所用文件的编写审核工作。
4、总结生产实施情况，定期汇报至原液车间经理、生产总监。
5、负责纯化车间内GMP执行情况，进行纯化车间内现场管理，确保各状态标识清晰、完整。
6、负责对本车间生产过程的监督及指导，确保药品按书面规程生产、贮存，以保证药品质量。
7、确保本车间人员按照培训计划进行培训，所有上岗人员均接受过足够的培训，且考核合格。
8、负责纯化车间相关工艺规程、工艺验证、SOP及其他记录的制定、修改、审核。
9、确保本车间车间按照验证计划完成各项验证工作。
10、负责对车间位车间内部环境的控制、保养。
11、负责本车间车间内各项偏差调查、管理工作。
12、负责本车间工艺卫生、个人卫生、劳动纪律等检查及督促工作。
13、协助原液车间经理共同完成车间安全生产督导工作，进行车间内突发安全事故的救援和指挥工作，制定车间的规章制度，对违纪人员进行教育及处罚。
14、负责对外来人员进入本车间的控制，负责接待进入本车间的参观人员并进行讲解。
15、协助原液车间经理对车间运行所需物资进行预算及请购申请，对部门预算费用进行控制与管理。
16、协助原液车间经理进行车间各类报表及统计的审核。
17、负责向车间员工传达公司现行政策及下发文件，协助原液车间经理做好车间人员的思想工作。
18、协助原液车间经理解决工艺有关技术问题，协助草拟、报批本车间工作计划。
任职要求：
1、生物制药或相关专业本科及以上学历
2、具有微生物、工业卫生或相关专业知识。
3、熟悉GMP基础知识，安全生产基础知识。
4、掌握《药品生产质量管理规范》，掌握FDA有关药品生产的法律法规。
5、掌握岗位SOP和产品的生产工艺过程。
6、工作勤恳、踏实，具有较强的责任心。
7、具有较强的写作能力、语言组织能力、沟通协调能力。
8、具有一定的英语水平，熟练使用计算机的基本操作
9、8年以上大规模蛋白纯化经验，至少5年GMP车间工作经验