dmpk总监岗位职责

岗位职责：
1、全面负责公司临床前药物代谢与动力学研究平台运营和日管理工作；
2、负责DMPK研究方案、总结报告等相关技术资料审核；
3、负责DMPK实验方法开发、SOP管理体系的改进和工作流程的优化；
4、负责解决内外部项目实施中相关的技术难题；
5、全面负责药代团队的建设、人员培养、考核与管理工作；
6、公司安排的其他任务。
任职要求
1、药物代谢与动力学专业博士；
2、至少10年以上临床前药代动力学研究经验，有CRO行业工作经验者优先；
3、熟悉国家技术审评的要求及国家药品管理的相关法规；
4、强有力的组织管理领导力和出色的沟通能力。

职位介绍
1.临床项目申报：负责制定DMPK开发计划，撰写和审阅pre-IND/IND/NDA中国与美国申报材料药理学相关部分，包括PK/PD/ADME等研究方案，确保符合GCP及ICH法规要求，与药监部门沟通解答药理相关问题，支持申报；
2.负责制定体外与体内模型药理学研究方案与开发策略，设计临床前药代动力学、ADME、毒代动力学实验与数据分析，模型建立、数据分析和研究报告的输出，识别并评估PK、ADME等存在的风险并提出优化建议，根据数据结果制定合理的临床前药理学研究方案，通过临床前动物试验数据来合理设计临床药理试验;
3.设计并管理IND阶段相关DMPK及毒代研究, 管理CRO并确保研究质量与进度制定、执行与监督实验的开展和数据质量与充分性（包括PK、代谢、渗透性、蛋白结合等等），完成非临床与临床药理相关研发计划、非临床实验方案与报告、临床PK试验方案与报告等;
4.参与临床研究中心的筛选，确保试验单位能够满足试验的需要，并负责与主要研究者以及临床医学专业一起设PK试验方案，确保临床试验的科学性和可操作性;
5.临床样本全流程管理，制定相关操作手册与SOP，供应商应商与资源管理，协调生物分析、PK等供应商资源，确保项目关键节点按时交付；
6.负责公司DMPK工作的整体规划与管理，为项目团队提供非临床与临床药理学、DMPK领域的专家科学支持，与发现、转化和临床科学家密切合作，及对外合作等。

任职要求：
1. 学历背景：硕士及以上，药理学、临床药理学、药代动力学及临床药学等专业；
2. 至少5年以上生物医药/制药行业经验，具备成功推动小分子项目完成中国与美国递交IND/NDA的经验；
3. 熟悉国内外GCP、GLP、药品管理法、非临床与临床药理、生物分析等相关的法律法规及指导性文件；
4. 有较强的文献检索及撰写和审核各类医学文件的能力；有丰富的DMPK研究经验，具备完整体外ADME及体内PK研究经验，熟悉小分子代谢机制及风险评估；具备CRO管理经验，能够高效协调和推进多方合作；
5. 有IND/CTA药理相关模块撰写经验，熟悉eCTD申报格式；
6. 具备优秀的项目管理、沟通能力及跨团队协作精神与抗压能力；具备独立工作能力，能够主动解决问题，并适应精简高效的团队环境；英语听说读写能力强；熟练操作各类办公设备及应用软件。

其他信息
语言要求：中文、英文
行业要求：制药

职位介绍
1.临床项目申报：负责制定DMPK开发计划，撰写和审阅pre-IND/IND/NDA中国与美国申报材料药理学相关部分，包括PK/PD/ADME等研究方案，确保符合GCP及ICH法规要求，与药监部门沟通解答药理相关问题，支持申报；
2.负责制定体外与体内模型药理学研究方案与开发策略，设计临床前药代动力学、ADME、药理学、药效学、毒理、毒代动力学实验与数据分析，模型建立、药物药效学评价、 机理研究、数据分析和研究报告的输出，识别并评估PK、ADME等存在的风险并提出优化建议，根据数据结果制定合理的临床前药理学研究方案，通过临床前动物试验数据来合理设计临床药理试验;
3.负责与药化、临床转化、临床研究者与临床医学专业密切合作，推动结构优化及成药性提升，设计并管理IND阶段相关DMPK及毒代研究, 管理CRO并确保研究质量与进度制定、执行与监督实验的开展和数据质量与充分性（包括PK、代谢、渗透性、蛋白结合等等），完成非临床与临床药理相关研发计划、非临床实验方案与报告、临床PK试验方案与报告等;
4.参与临床研究中心的筛选，确保试验单位能够满足试验的需要，并负责与主要研究者以及临床医学专业一起设PK试验方案，确保临床试验的科学性和可操作性;
5.临床样本全流程管理，制定相关操作手册与SOP，供应商应商与资源管理，协调生物分析、PK等供应商资源，确保项目关键节点按时交付；
6.负责公司DMPK工作的整体规划与管理，为项目团队提供非临床与临床药理学、DMPK领域的专家科学支持，与发现、转化和临床科学家密切合作，及对外合作等。
任职要求：
1. 学历背景：博士，药理学、临床药理学、药代动力学及临床药学等专业；
2. 至少5年以上生物医药/制药行业经验，具备成功推动小分子项目完成中国与美国递交IND/NDA的经验，有肿瘤项目和NDA项目经验者优先；
3. 熟悉药品从研发到上市的全部流程；熟悉国内外GCP、GLP、药品管理法、非临床与临床药理、生物分析等相关的法律法规及指导性文件；
4. 有较强的文献检索及撰写和审核各类医学文件的能力；有丰富的DMPK研究经验，具备完整体外ADME及体内PK研究经验，熟悉小分子代谢机制及风险评估；具备CRO管理经验，能够高效协调和推进多方合作；
5. 有IND/CTA药理相关模块撰写经验，熟悉eCTD申报格式；
6. 具备优秀的项目管理、沟通能力及跨团队协作精神与抗压能力；具备独立工作能力，能够主动解决问题，并适应精简高效的团队环境；英语听说读写能力强；熟练操作各类办公设备及应用软件。
其他信息
语言要求：中文、英文
行业要求：制药