分析研发员岗位职责

岗位职责：
1. 熟练操作实验室各类分析仪器，并定期对分析仪器进行维护保养，及时处理仪器设备一般故障，确保仪器使用正常；
2. 独立开展药物的分析方法开发、分析方法验证及分析方法转移（包括原辅料，中间体，原料药及注射剂）；
3.完成药物的质量研究，包括杂质研究、基因毒性杂质研究、元素杂质研究、稳定性试验等相关工作；
4. 完成产品药学研究资料撰写，负责对实验数据进行汇总、分析、归档，记录原始数据，确保原始数据和图谱符合数据完整性要求；
5. 完成相关文件如质量标准、分析方法、验证方案/报告的撰写生效；
6. 对实验室进行整理清洁等5S管理；
7. 完成领导交办的其他工作。
任职要求：
1. 药学或生物技术、药物分析、分析化学等相关专业，本科以上学历，3年以上相关工作经验。有多肽或生物类药物相关经验者优先考虑；
2. 熟悉使用实验室常见仪器，如HPLC、GC、UV、KF、 IR、旋光度计、 ICP-MS等；
3. 熟悉相关仪器的维护及保养；
4. 能独立进行分析方法的开发和实验设计，有多肽类药物分析方法开发及验证经验者优先；
5. 能够独立撰写注册申报资料及原始记录；
6. 工作认真，善于思考，抗压能力强；据有一定的英文基础，可独立查阅国内外相关资料。

1、本科或以上学历，药学、分析、化学等相关专业； 2、1年有以上相关工作经验，能独立完成药物分析的各种实验，熟悉药品质量分析方法的建立以及方法学验证； 3、有新药申报经验者优先； 4、具有良好的责任心及团队协作精神
1、本科或以上学历，药学、分析、化学等相关专业； 2、1年有以上相关工作经验，能独立完成药物分析的各种实验，熟悉药品质量分析方法的建立以及方法学验证； 3、有新药申报经验者优先； 4、具有良好的责任心及团队协作精神

一、核心职责:
1、仿制药项目制剂分析工作
1） 按照公司及部门项目分配，起草制剂开发工作计划和项目预算；
2） 严格执行项目组制定的研发计划，确保各项工作有效落实，保证项目按计划实施；
3） 负责分析方法开发、优化及预验证工作，并形成相应报告；
4） 起草、审核制剂中间产品、成品质量标准草案；
5） 负责制剂研发样品检测及数据报告；
6） 负责参比制剂及自制制剂的质量对比研究和初步稳定性研究；
7） 起草分析方法开发报告；
8） 起草药学申报资料，并对数据进行复核；
9） 与制剂工厂对接，支持分析方法转移和验证工作。
2、协助实验室管理及仪器设备维护
1） 按照部门指定的职责，对实验室进行管理；
2） 按照部门指定的职责，对所负责的仪器设备进行日常维护及周期性校验工作；
3） 审核仪器设备使用日志和实验室温湿度记录表，保证记录的规范性和完整性；
4） 及时发现实验室的危险源和异常状态，上报领导并进行整改；
5） 根据项目研究实际需要，提议仪器设备的采购和更新。
二、其它职责：
1）保密工作：做好各种技术资料和文件、数据、信息的保密工作；
2）积极配合内外部相关工作，完成领导交办的其他工作。
任职要求：
1）药物分析、药学等相关专业；
2）熟练掌握药物分析专业相关知识，熟悉中美欧日等国药典关键通则和指南，理解分析方法开发和优化的过程和目标，对仪器分析的原理比较熟悉，了解现行制剂产品质量研究的法规要求；
3）具有扎实的药学专业英语基础能力；
4）具有较强的资料调研能力和分析能力；
5）具备较强的分析判断能力和口头表达能力；
6）具备较强的责任心和细心严谨的工作作风。