高级临床药理经理岗位职责

1) 负责临床前药理衔接工作；
2) 负责新分子药物进临床1期研究，包括食物影响、物质平衡、药物相互作用等研究；
3) 负责PK/PD 相关工作包括分析计划和报告，对接临床药理供应商，审阅PopPK和ER分析计划和报告，审阅PK/PD TFL等；
4) 负责参与撰写或审阅临床试验方案、临床试验报告、研究者手册、临床申报资料等临床；
5) 文件中的临床药理相关内容；
6) 参与对接检测供应商，沟通生物制剂PKPD(Biomarker)/免疫原性等检测方法开发，审方法验证计划/报告和样品分析计划/报告；
7) 参与临床药理和/或检测单位的供应商稽查；
8) 必要时，参与支持所负责产品的监管部门沟通；
9) 与医学、运营、统计、QA等职能部门协作，共同推进临床项目。
任职要求：
1）学历和经验:临床药理或药代动力学等相关专业硕士及以上学历；
2）5年以上临床药理和/或定量药理相关工作经验，有大分子肿瘤相关经验为佳；
3）专业能力:熟练使用WinNonlin软件计算PK/PD参数，可以撰写或审阅PK/PD分析计划和报告;熟悉PopPK和ER分析，可以使用定量药理软件NONMEM、R或Phoenix NLME等优先；
4）熟悉临床药理和定量药理相关法规，可以支持临床药理开发策略和与监管部门的沟通；
5）其他能力:具有清晰的沟通表达能力和条理的工作风格，具有良好的团队合作能力，具有一定英文听说读写能力。