【工作职责】:
1. 审阅并反馈对研究文档的意见,包括但不限于方案、统计分析计划、表格模板、病例报告表、数据管理计划、数据核查计划、数据传输计划等。
2. 撰写或审阅 SDTM 和 ADaM 数据集说明文件。
3. 创建/验证符合 CDISC 标准的 SDTM 和 ADaM 数据集,并生成项目组所需要的表格、图和数据列表(TFLs)。
4. 准备电子数据递交包,包括 aCRF、xpt 格式的数据集、define.xml、审阅者指南、程序和其他相关文档等。
5. 归档递交文件以及相关文档。
6. 与其他程序员紧密合作,以确保按时高质量交付。
7. 确保各项工作的执行符合相关标准操作规程(SOP)要求。
8. 直接参与或对流程改进建言献策。
【任职资格】
教育背景:
统计学、数学、计算机科学、生命科学或健康相关领域本科或以上学历。具有制药、生物技术或 CRO 公司工作经验者优先。
相关经验:
- 了解数据结构特点,会利用相关编程语言(如 SAS、R、Python 等)处理和分析数据。具备 Visual Basic、Java、C#或Perl 编程语言知识者优先。
- 语言要求:具备良好的英语书面和口头沟通能力;
其他技能:
- 较强的自学能力、独立思考能力和解决问题能力。
- 良好的团队协作,抗压能力强。
- 良好的人际关系和沟通能力。
【能力要求】
1. 了解 SAS 软件,包括 SAS/STAT、SAS/Graph、SAS/SQL 和 SAS 宏语言等。通过 SAS 认证者 (Base & Advanced)优先。
2. 统计学基础知识扎实,了解临床药物开发和相关法规要求。
3. 熟悉 CDISC 数据标准。
4. 了解 Windows 操作系统和 Microsoft Office(Word、Excel、PowerPoint 和 Outlook)的基本知识。具备 Visual Basic、Java、Python 或 Perl 编程语言知识者优先。