ivd研发经理岗位职责

岗位职责：
1. 负责 IVD 产品研发过程的总体统筹：产品需求的调研及分析、研发方案及计划的制定、研发进度的把控、研发过程的实施监督、研发文件的输出审核等；
2. 负责按照法规要求进行设计开发、完成注册检验、设计和实施临床试验；
3. 负责组织和把控新产品转产，解决产品转产过程中的相关问题及生产人员的培训；
4. 负责组织撰写、审核相关的申报资料，配合产品的注册申报及体系考核工作；
5. 负责新产品研发工程中质量体系的完善，确保数据、文件及记录符合质量管理体系要求；
6. 负责部门的规划、组织工作,完成公司和规定内的各项任务考核指标;
7. 负责团队组织建设及人才培养；
8. 上级领导安排的其他工作。
任职要求：
1. 分子生物学相关专业，硕士以上学历，有IVD研发工作经验优先；
2. 有扎实的分子生物学基础，熟悉NGS检测流程；
3. 较好的团队协作能力与沟通能力。

职责描述：
1、项目管理：负责IVD产品的免疫层析平台研发项目从立项到上市的全周期管理；
2、技术研发：领导研发团队进行新产品的技术创新和开发。包括但不限于试剂开发、仪器设计、生物标记物筛选、检测方法优化等，确保产品技术的先进性和竞争力。
3、 市场需求分析：与市场、销售团队紧密合作，分析市场需求和竞品信息，根据市场反馈调整研发方向，确保产品符合临床需求和法规要求。
4、团队建设与管理：培养并管理研发团队，提升团队技术水平和创新能力，促进团队协作与沟通，建立积极向上的工作氛围。
5、预算与成本控制：负责研发项目的预算编制与成本控制，优化研发资源配置，提高资金使用效率。
6、技术合作与交流：与外部科研机构、供应商、合作伙伴等进行技术交流与合作，引进新技术、新方法，推动产品和技术的持续进步。
7、成果汇报与沟通：定期向高级管理层汇报研发进展，就项目重要决策与相关部门进行有效沟通。
任职要求：
任职要求:
1、分子生物学、细胞生物学、生物技术、免疫学、检验学等相关专业；
2、具有 8 年以上免疫层析产品研发经验，3年以上团队管理经历，有成功开发上市产品的经历优先；
3、熟悉医疗器械法规和质量管理体系，了解产品注册申报流程，有产品注册申报经验；
4、能够开发体外诊断试剂新产品，并能解决产品开发过程中出现的问题，有较强的分析能力及实验动手能力，能够独立完成实验设计与产品设计；
5、具有较强的组织、沟通协调能力、创新能力、分析及解决问题能力、抗压能力、团队管理能力。

岗位职责​
1.主导NGS感染诊断等产品从研发到上市及注册的全流程工作。​
2.设计并优化引物、探针及反应体系，开展实验，验证产品灵敏度、特异性等性能指标。
3.研究法规政策，制定注册计划，协调各部门推进注册流程，与监管部门沟通。
4.撰写产品技术要求、说明书等注册申报材料，收集审核相关文件资料并修订完善。
5.与多部门协作，提供技术与注册信息；开展内部培训，维护研发注册文档。
6.促进创新研发，协同完成专利申报与科研文章发表。​
岗位要求​
1.生物技术等相关专业，硕士及以上学历优先。​
2.5年以上PCR、mNGS试剂研发注册经验，熟悉产品全流程及注册申报。​
3.精通分子生物学知识与技能。​
4.具备丰富的项目管理经验，能建立研发标准化体系。​
5.沟通协作能力强，可推动跨部门高效合作。