临床稽查主管岗位职责

岗位职责：
1、制定年度/项目临床稽查计划，独立开展临床试验全过程稽查，确保符合GCP、ICH法规及公司SOP要求。
2、识别临床试验中的重大风险和质量漏洞，提出整改措施并跟踪闭环。
3、质量体系维护：协助完善公司临床质量管理体系（QMS），优化稽查SOP和检查清单。
4、定期汇总稽查结果，编制质量分析报告，向管理层提供合规改进建议。
5、配合药监部门核查及第三方审计，主导预检和整改工作。
6、建立临床试验风险数据库，推动预防性质量管控。
任职要求：
1. 本科及以上学历，临床医学、药学、生命科学等相关专业；
2.5年以上临床试验稽查或QA经验，至少3年独立主导多中心临床试验稽查经历；
3.熟练使用临床试验系统，精通稽查工具；
4.能适应一定程度的出差（国内）；
5.有创新药/中药制剂稽查经验优先。

岗位职责：
1、完成体系/流程审计、临床项目稽查；
2、撰写审计方案/计划、审计报告、临床项目稽查计划、稽查报告；
3、跟进及审核审计报告、稽查报告和相应CAPA计划/整改计划及完成情况；
4、在指导下协助开展药物临床试验现场核查指导和支持工作；
5、在指导下协助开展药物临床试验稽查/核查相关培训。
任职要求：
1、医学、药学及相关专业本科及以上学历；
2、3年以上临床试验经验/质量管理经验，有临床稽查经验优先；
3、具有丰富的临床研究相关知识，熟悉ICH-GCP、GCP及临床相关法规；
4、能适应经常出差；
5、具有较强的沟通和协调能力；
6、具有良好的团队合作精神及专业素质，有上进心、责任心、敬业精神。

职位描述
（1）完成体系/流程审计、临床项目稽查；
（2）撰写审计方案/计划、审计报告、临床项目稽查计划、稽查报告；
（3）跟进及审核审计报告、稽查报告和相应CAPA计划/整改计划及完成情况；
（4）在指导下协助开展药物临床试验现场核查指导和支持工作；
（5）在指导下协助开展药物临床试验稽查/核查相关培训。
职位要求
（1）医学、药学及相关专业本科及以上学历；
（2）3年以上临床试验经验/质量管理经验，有临床稽查经验优先；
（3）具有丰富的临床研究相关知识，熟悉ICH-GCP、GCP及临床相关法规；
（4）能适应经常出差；
（5）具有较强的沟通和协调能力；
（6）具有良好的团队合作精神及专业素质，有上进心、责任心、敬业精神。