临床qc岗位职责

【岗位职责】
1、参与制定试验质量计划;
2、负责对公司临床试验项目进行现场质控，以确保试验按照相关标准操作程序、试验方案及 GCP 等法规进行;
3、对质控过程中发现的问题进行汇总分析，提出整改意见，并跟踪整改情况；
4、制定、实施和更新临床试验质量控制系统的标准操作规程;
5、负责对试验人员进行质量相关培训，提高试验人员的质量意识和操作规范性，确保试验过程符合质量管理体系要求;
6、协助监督和完善项目团队的文件质量管理，定期对TMF进行质控，协助管理和维护TMF 系统和流程;
7、协助新员工的培训和绩效评估;
8、支持公司或部门应对监管机构对临床试验的现场检查。
【任职要求】
1、临床医学、药学、护理学等医药相关专业本科及以上学历;
2、熟悉 GCP、ICH-GCP 以及国内外临床试验相关法规和指导原则，熟悉临床试验的名个环节和流程。
3、具有5 年以上临床试验相关工作经验，有质控(QC)或稽查经验者优先;
4、具有较强沟通能力、计划能力、组织协调能力，较强的责任心，并能接受频繁的出差。

岗位职责：
1、协助部门经理进行临床运营质量管理体系的建立、维护、管理和更新；
2、在部门经理领导下，制定培训计划，组织或作为讲师对公司临床试验相关工作人员进行专业培训；
3、根据GCP、ICH-GCP等相关法规以及公司的SOP，对公司在研的临床研究项目、涉及供应商、研究现场进行质量控制活动；
4、根据GCP、ICH-GCP等相关法规以及公司的SOP，参与制定临床试验项目质量控制计划；
5、协助CTM对试验过程中出现的质量相关问题进行分析及协助制定改进及预防措施（CAPA）；
6、QC相关文件的整理、归档、保存和备份；
7、协助监管核查准备相关工作；
8、负责完成上级交办的其他任务。
任职条件：
1、本科及以上学历，医学、药学等相关专业；
2、3年临床试验相关工作经验，有质量管理经验者优先；
3、熟悉GCP、ICH-GCP和临床试验的相关法规；
4、对质量管理、质量管理体系有一定认识，具备支持质量管理体系搭建工作的能力；
5、有CRA和项目管理经验、质控相关经验，并参与过国际多中心临床试验者优先。

岗位职责：
1. 建立临床运营相关标准操作流程、工作指南、模板、表格，提供相应培训并按照要求持续更新；
2. 执行日常质量管理抽查，并提供质量管理方面的培训；
3. 负责审核稽查、质控、COMO等质量活动中问题的CAPA计划和执行情况；并定期汇总分析临床研究质量合规问题，提出改进措施的意见和建议并相应执行；
4. 支持临床运营相关的第三方稽查和/或监管机构检查；
5. 协助项目经理负责临床研究的质量协同监查，如适用；
6. 负责其它与质量管理相关的工作。
任职要求：
1. 教育背景：医药、卫生、临床等相关专业本科及以上学历；
2. 工作经验：在制药企业或CRO公司从事临床相关工作年限要求：经理为至少3年，高级经理为至少5年。特别优秀者经批准可酌情放宽年限要求；
3.熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》，ICH-GCP，临床试验全过程，和国内外临床研究发展与现状，熟悉全球相关政策法规更新，确保临床研究符合法规要求；
4.具有基本的中英文写作能力；
5.可使用出差工作安排。