临床试验工程师岗位职责

岗位职责：
1、根据公司计划制定临床试验计划制定自己的计划，推进临床试验工作；
2、根据法规要求可独立撰写临床试验方案/总结报告；
3、准备临床试验前启动会相关资料，拟定会议安排及分工，召开临床试验启动会；
4、根据法规要求进行临床质量控制，确认所有数据的记录与报告正确完整；
5、中期临床监查，制定访视计划，将所有制定明确告知各临床中心；
6、临床试验结题，并将结题资料扫描汇总至制定位置；
7、配合公司的发展方向、配合上级领导的工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，医疗器械、医学检验、临床医学、基础医学、化学、生物等相关专业优先；
2、具有两年以上医疗器械临床研究工作经验，熟悉医疗器械法律法规，以及临床研究流程，能独立完成一项临床研究工作；
3、具有资料撰写、审核使其符合法规要求,具有较强的抗压能力,适应出差；
4、具有较强的学习能力和责任心；性格沉稳，办事细致；
5、具有良好的沟通协调能力，团队合作意识。

职责描述：
工作职责：
1. 试验全流程管理‌：研究中心筛选与资质评估；研究中心合作洽谈与确立；组织项目启动并培训研究者、护士等人员；项目推进与定期监查；数据清理与关中心。
2. 风险控制与合规性‌：预知项目进度风险，识别方案偏离、受试者脱落等风险，提出解决方案。‌‌确保试验遵循GCP（医疗器械临床试验质量管理规范）及国家法规；
3. 多方协调：作为申办者与研究者间的桥梁，协调伦理委员会、CRO公司等各方沟通；
任职要求：
任职资格：
1. 本科及以上学历，2年以上工作经验，有优秀的沟通能力，强大的抗压能力，良好的个人形象；
2. 医学检验、卫生检验与检疫、生物技术、医学微生物等相关专业；
3. 了解IVD行业及相关产品，熟悉行业进展；

工作职责：
1. 试验全流程管理‌：研究中心筛选与资质评估；研究中心合作洽谈与确立；组织项目启动并培训研究者、护士等人员；项目推进与定期监查；数据清理与关中心。
2. 风险控制与合规性‌：预知项目进度风险，识别方案偏离、受试者脱落等风险，提出解决方案。‌‌确保试验遵循GCP（医疗器械临床试验质量管理规范）及国家法规；
3. 多方协调：作为申办者与研究者间的桥梁，协调伦理委员会、CRO公司等各方沟通；
任职资格：
1. 本科及以上学历，2年以上工作经验，有优秀的沟通能力，强大的抗压能力，良好的个人形象；
2. 医学检验、卫生检验与检疫、生物技术、医学微生物等相关专业；
3. 了解IVD行业及相关产品，熟悉行业进展；