临床数据统计师岗位职责

临床数据统计分析师
一、岗位职责：
1、参与临床试验方案设计，撰写统计部分（如样本量计算、随机化、统计分析计划SAP）。
2、选择适当的统计方法（如生存分析、混合效应模型、贝叶斯方法等）分析临床数据（疗效、安全性、PK/PD等）。
3、支持研发数据（如基因组学、真实世界数据RWD、体外实验数据）的探索性分析和建模。
4、审核临床数据库结构，确保数据采集符合统计需求（如CDISC标准）。
5、识别数据异常或偏倚，制定数据清理策略，与数据管理团队协作提升数据质量。
6、生成统计图表和报告（如TLFs），解读分析结果，支持医学写作和注册申报（如CSR、NDA/BLA）。
7、开发自动化分析工具或可视化看板（如R Shiny、Tableau）提升分析效率。
8、与医学、临床运营、研发团队合作，提供统计支持并解决研究中的问题。
9、参与监管沟通（如FDA、NMPA），回答统计相关问题。
二、任职要求
1、教育背景：硕士及以上学历，数学、统计学、生物统计、流行病学、数据科学等相关专业。
2、经验要求
（1）3年以上临床研究统计经验（CRO或药企优先），熟悉ICH-GCP、CDISC标准。
（2）熟练使用统计软件（SAS/R/Python）及临床数据系统（如Medidata Rave）。
（3）有研发数据分析经验（如临床前数据、生物标志物分析）者优先。
（4）逻辑严谨，能独立撰写技术文档，具备跨团队沟通能力。

岗位职责
1、参与临床试验设计，负责撰写临床试验方案的统计内容，包括样本量、随机和编统计分析计划等；
2、参与审核统计分析计划，确保按分析计划实施相应的统计分析及结果输出等；
3、撰写与审核统计分析报告；
4、对数据管理和统计分析供应商进行管理和协调；
5、协助数据管理，包括为数据库和 CRF 的设计提供建议，协助数据审核；
6、撰写或审核临床总结报告中的统计相关部分，负责统计结果的解释；
7、参加临床研究团队及与研究者相关会议，并根据情况提供数据支持；
8、参与研究结果发表的撰写，并对统计相关内容进行审核；
9、协助完成临床研究中其它统计任务。
任职资格
1、硕士学历，统计学/卫生统计学/生物统计学/医学统计学相关专业
2、1-3年的临床试验统计相关工作经验；
3、熟悉常见的临床试验统计设计及分析方法，了解 GCP、CDISC等相关知识；
4、具有良好地沟通和团队协作能力，乐于持续学习。

职责描述：
1、为各期临床研究提供生物统计方面的咨询与服务；
2、负责审阅/撰写研究方案设计中统计相关内容；
3、负责参与样本量计算、随机编码生成、编盲、及统计分析计划、统计分析报告的撰写；
4、参与数据审核会议、统计分析程序的撰写等；
5、负责临床试验项目统计分析的项目质量、进度管理，负责参与临床试验项目统计分析技术工作的内部与外部沟通；
6、审阅来自部门同事的工作，包括但不限于CRF、eCRF、DVP、SDTM/ADaM数据集、SAP、SAR等，提供合理性建议，向其他同事生物统计师、SAS程序员或DM等提供技术支持或指导，并对其工作质量进行核查；
7、负责其它项目统计分析工作的QC。
任职资格：
1、卫生统计学、流行病学、预防医学等相关专业本科以上学历；
2、三年以上临床数据统计分析经验，熟悉CFDA与ICH关于临床试验的生物统计方面的相关指南与要求；
3、丰富的样本量计算、随机编码生成、编盲、及统计分析计划、统计分析报告的撰写经验；
4、熟练应用办公软件，比如：word、EXCEL、PPT、Foxmail、OA办公软件等；
5、具备较强的学习能力和解决问题能力，并可对统计分析业务流程提出改进建议；
6、责任心强，沟通能力强，有团队意识，亲和力强，独立完成统计分析工作；
7、熟练掌握至少一门统计软件：SAS、R、Python，精通数理统计方法；
8、熟悉各种试验设计方法，精通临床试验I~V设计和相关的工作流程；
9、熟悉CDISC标准相关知识和指导原则，丰富的统计分析项目经验。