临床项目总监岗位职责

岗位描述：
1、全面项目管理与质量控制。负责临床试验项目的整体规划、进度、预算和质量控制，确保项目按时、按预算并在高质量标准下交付。
2、团队与资源管理。领导跨部门团队，进行人员指导与培训，并高效管理项目资源。
3、流程优化。参与制定并优化部门的标准操作规程（SOP），以提升项目运营的效率和质量。
4、医学专业支持。参与临床试验方案的设计、撰写与医学评估，并在项目执行中提供专业的医学支持。
5、维护与客户、供应商及研究中心的良好关系。维护公司的专业形象和市场地位。
6、风险识别与应对。识别项目中的潜在风险，制定和执行风险缓解策略，参与关键决策的制定，确保项目成功。
任职要求：
1、临床医学、药学或生命科学相关专业本科及以上学历。
2、10年以上临床试验从业经验，拥有在知名CRO或头部药企的工作背景。熟悉临床试验全流程，尤其具备海外临床项目或澳大利亚临床项目的管理经验，具备国内大三期临床项目的管理经验。
3、具备出色的统筹协调能力、管理能力、风险预测与危机处理能力以及优秀的沟通技巧。
4、英语可作为工作语言、口语流利。

岗位职责：
（1）负责公司临床项目的临床试验方案制定、临床试验的组织和监控、临床试验中心和CRO的管理；
（2）负责对公司所有临床项目的内部稽查和质量控制工作，确保各项目的临床试验严格按照国家法规、临床试验方案及公司SOP进行；
（3）负责筛选和确定临床试验主要研究者和临床试验基地，对试验机构、费用、时间等进行评估；联络研究基地，组织临床方案在研究基地的实施；
（4）负责及参与协调临床试验总结、审核，组织临床会议，临床试验审批等；
（5）协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通；
（6）推动临床试验的诊疗规范、专家共识的形成；
（7）负责临床部门的团队建设、人员考核及培训选拔；
（8）负责与内外部相关部门保持良好的合作关系，支持工作有序开展。
任职要求：
（1）具有在中药制药企业或CRO的临床部门至少十年以上中药新药临床项目管理的工作经验，负责过完整的临床研究项目经验；
（2）有行业内专家资源并保持良好关系者优先；
（3）丰富的临床试验管理的知识，精通临床试验全过程，精通GCP规范，熟悉药品注册管理办法、临床试验及GCP等相关法规；
（4）具有优秀的团队组织能力和项目管理技能，如组织召开项目组会议，针对出现的问题能迅速反应并拿出解决方案；
（5）具有良好的书面与口头表达能力，善于进行积极的沟通。
（6）硕士以上学历，有相关经验且工作能力优秀者可放宽学历至本科。

岗位职责：
临床开发策略
1、参与制定间充质干细胞产品的临床开发计划（CDP），包括适应症选择、临床试验阶段规划。
2、跟踪国内外相关治疗领域（如神经退行性疾病、自身免疫病、组织修复等）的临床研究进展与监管政策。
临床试验设计与执行
3、撰写临床试验方案（Protocol）、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）等关键文档。
4、协助伦理申报、临床启动会（SIV），为研究中心提供医学支持。
临床试验全流程管理
5、全面负责指定临床试验项目的规划、启动、执行、监查、质量控制、数据管理及项目收尾工作。
6、制定详细的项目管理计划，包括时间表、预算、资源与风险管理计划，并确保项目按计划推进，按时、高质量交付。
项目进度与受试者入组管理
7、密切监控各中心试验进度，特别是受试者入组情况，识别入组缓慢的中心及根本原因。深入分析入组缓慢的原因，与研究者团队共同制定并执行有效的加速入组策略，确保整体入组计划如期完成。
质量保证与合规性
8、确保所有试验操作严格遵循研究方案、ICH指导原则、GCP及国家法律法规。
9、负责中心的质量控制，主导或协助进行监查、稽查及药政部门视察的准备工作，并对发现的问题制定并跟踪纠正与预防措施直至关闭。
医学监查与数据审阅
10、负责临床试验中的医学监查，确保受试者安全性与数据科学性。
11、审阅病例报告表（CRF）、实验室数据、不良事件（AE/SAE）并提供医学判断。
核心沟通与关系维护
12、作为申办方与研究中心（研究者、机构、伦理委员会）及公司内部之间的核心沟通桥梁，确保信息传递的准确、及时与顺畅。
13、与主要研究者（PI）、临床协调员（CRC）等建立并维护稳固、互信的合作关系。
14、主持项目相关会议，包括启动会、中期推进会及总结会，有效协调各方意见。
岗位要求
1、临床医学、药学相关专业硕士及以上学历，博士优先。
2、5年以上医药企业或CRO临床医学经理经验，有细胞治疗、基因治疗或生物制品临床开发经验者优先。
3、完整参与过至少1个Ⅰ-Ⅲ期临床试验的医学设计与执行。
4、熟悉ICH-GCP、中国GCP及相关法规。
5、具备扎实的医学写作能力，能独立撰写临床方案。
6、对干细胞、外泌体或再生医学领域有浓厚兴趣与技术理解。
7、优秀的跨部门协调与沟通能力。
8、逻辑清晰，能快速学习前沿医学知识。

本岗位为开能集团子公司原天生物科技有限公司招聘，上海原天生物科技有限公司成立于2016年，秉承“细胞健康了，人就健康了”的理念，立足自主创新，打造细胞生产及制造价值链；致力于为客户提供自体细胞存储和应用技术服务，保障人类健康。
原天生物位于上海浦东张江原能细胞产业园，拥有创新中心、制备中心和检测中心；始终以客户的核心价值为出发点打造一系列高品质细胞产品，包括细胞培养试剂、细胞冻存试剂、细胞存储产品、细胞衍生物产品；自主创新细胞新技术及临床转化应用，是细胞智造和医疗健康的一站式服务商，产品应用涵盖医疗、医药和健康康养领域。未来将致力于推动细胞治疗技术的临床转化与产业化应用。