临床医学总监岗位职责

岗位职责：
1、 负责公司临床试验研究项目的计划、实施、协调和管控，推进公司临床项目试验的成功；
2、 参与临床开发策略的制定；
3、 负责临床试验相关内容的撰写，以及临床试验项目开展过程中的临床学术支持（如医学审核、研究病历、医学事件处理等）；
4、 负责临床有效性及安全性的解读；
5、 负责Ⅰ-Ⅳ期临床试验全程管理，解决临床研究项目推进过程中的关键难题，指导、协调团队工作，把控临床试验的质量和进度；
6、 负责药物临床试验的业务流程拟定和优化；指导临床试验项目研究方案制定、CRF表、ICF及SDV等的设计和完善；
7、 参与临床方案讨论会、总结会，并提供相关学术支持；
8、 参与研究单位、CRO和其他第三方供应商的筛选、合作洽谈，并负责其日常工作对接和跟踪管理；
9、 负责临床试验中的医学支持、医学资料调研、医学撰写，并负责与各审评中心、专家之间的沟通和维护工作；
10、 支持和协助新药临床试验启动前的各项进度工作，包括非临床及注册部门医学支持。
11、 负责公司项目专业医学的撰写和注册、申报资料的撰写、审核、修订工作；
12、 上级交办的其它工作。
任职要求：
1、拥有医学背景，临床医学博士学历；
2、5年以上临床专业经验或临床CRO工作经验，负责过完整的临床研究项目经验（有癌症和减肥降血糖临床经验的优先考虑）；
3、熟悉中国和美国临床试验的相关法规，熟悉CDE、FDA、ICH等要求；
4、具有较强的临床研究规划和执行能力；具备良好的日常事务与紧急事务的处理能力，以及团队领导能力；
5、具有极强的责任心，有很好的创新思维能力和团队合作精神；
6、能够熟练使用中文和英文沟通交流相关的工作；
7、为人正派，具备和药政主管部门及主要研究者专业沟通的能力；
8、有海外留学或工作经历者优先。

岗位职责：
1、负责公司临床项目的计划、开展和管理、协调等；
2、熟悉Ⅰ-Ⅳ期临床试验，负责药物临床试验的业务流程拟定和优化；指导临床试验项目研究方案制定、CRF表、ICF及SDV等的设计和完善；
3、负责研究单位的调研筛选、协议谈判，召开临床试验各阶段会议；
4、熟悉CDE、FDA、ICH等要求，指导团队工作，把控临床试验的质量和进度；
5、参与公司新项目临床部分的立项调研工作；
6、负责公司项目专业医学撰写和申报资料完善等工作；
7、制定临床试验时间表，协调各参与部门按临床规划及时完成临床试验。
任职要求：
1、拥有医学背景，临床医学硕士及以上学历；
2、5年以上临床专业经验或临床CRO工作经验，负责过完整的临床研究项目经验（有内分泌或糖尿病临床经验的优先考虑）；
3、熟悉中国和美国临床试验的相关法规；
4、具有较强的临床研究规划和执行能力；具备良好的日常事务与紧急事务的处理能力，以及团队领导能力；
5、具有极强的责任心，有很好的创新思维能力和团队合作精神；
6、能够熟练使用中文和英文沟通交流相关的工作；
7、为人正派，具备和药政主管部门及主要研究者专业沟通的能力。

职责描述：
1.产品评价：根据产品引进的工作流程，组织/审核人员进行科学、全面的医学评估和调研，提出部门意见/建议，为产品投资决策提供参考
2.临床开发策略、试验方案及其他医学文件：围绕产品/技术，制定医学/临床研究开发策略，组织安排人员整理产品医学资料并撰写临床开发计划及相关材料
3.药政沟通：追踪国内外药政部门针对公司产品及同类产品的临床审评要点和技术要求，把握与中国药政部门沟通的关键要素及方向
4.医学沟通：负责全国TOP级专家的沟通交流及关系维护；把控方案讨论会、启动会、总结会等学术会议的质量
5.医学监察：统筹医学监察计划，批准医学监察报告
6.体系建设：统筹医学开发SOP体系建设，负责撰写和审核SOP，并监督SOP执行，提升团队能力及风险防控水平
7.临床药理：
1）组织并制定临床药理学研究计划；
2）组织人员整理产品资料并撰写/审核临床药理学研究相关材料；
3）追踪国内外药政部门涉临床药理学研究的审评要点和技术要求，把握与中国药政部门沟通的关键要素及方向。
任职要求：
1.硕士及以上境内外临床医学、药学等医药相关专业，35岁以上
2.三甲医院工作经验或大型国内外药企医学部工作经验
3.要求在临床或药企医学部工作5年以上
4.分析及决策能力优秀，英语可作为工作语言