pv经理岗位职责

任职要求：
1)组建药物警戒（PV）团队，完善药物警戒部门组织架构
2)建立药物警戒（PV）工作流程，如：起草并维护药物警戒相关标准操作规程（SOP）
3)维护管理公司PV安全数据库
4)在产品IND/NDA申报阶段，制定风险管理计划（RMP）
5)负责药品个例安全报告的接收、录入、处理、审核及递交
6)撰写定期安全性更新报告（DSUR/PSUR）、药物警戒体系主文件、药物警戒计划等
7)负责PV人员日常管理及带教指导
8)对公司内部和相关的外部人员进行药物警戒培训
9)参与药品上市后安全性研究的组织或开展
10)配合药品安全委员会开展重大风险研判、药品事件处置等工作
11)跨部门合作开展药物警戒相关工作
12)药物警戒部门相关文件存档
13)接受药物警戒审计与检查，参加监管部门或其他机构组织的PV相关会议及培训，及时关注药物警戒法规变化，确保安全性事件的上报符合现行法规要求
任职资格：
1)医学、药学、流行病学等相关专业，本科及以上学历
2)5年及以上PV相关工作经验
3)熟悉药物警戒相关法律法规和技术指导原则
4)具有良好熟练的英文读写能力
5)熟练应用日常办公软件，包括Word, Excel, Power Point, outlook等
具有良好的沟通能力和团队协作能力

工作职责：
1、法规合规：深耕国内外药物警戒（PV）相关法规标准（含 NMPA、FDA、EMA 等），将合规要求深度融入项目全生命周期，主导建立PV 合规体系
2、跨国沟通：以熟练专业的英文作为工作语言，主导或参与全球跨国 PV 项目会议，精准听懂多语种背景下的会议核心议题、技术讨论及决策部署，高效完成英文会议纪要编制、关键信息同步与跟踪；
3、项目整合：发挥项目经理统筹能力，明确各方职责与时间节点，按计划推动 PV 相关工作
4、项目推进与落地：全程跟踪项目进度，确保项目从前期筹备、跨国协作执行到国内落地实施；针对国内落地阶段的要求，优化 PV 流程适配国内法规与实操场景，保障项目在国内的持续合规运行。
任职资格：
1、学历要求：硕士以上学历：药学、临床药学、医学、公共卫生、生物医学等相关专业背景优先；
2、工作经验：具备5 年以上药物警戒（PV）相关工作经验，其中至少 2 年以上 PV 项目管理经验，有跨国 PV 项目落地国内实施相关经验者优先；
3、合规能力：精通 NMPA、FDA、EMA 等国内外 PV 核心法规，熟悉 PV 工作全流程
4、语言能力：英文听说读写能力精通，能熟练作为工作语言开展跨国会议沟通、确保跨国协作及并购相关沟通无障碍；
5、项目管理能力：具备优秀的资源整合、多方协调及问题解决能力，使并购相关 PV 工作高效落地；
6、其他要求：具备较强的责任心、抗压能力及逻辑思维

工作职责：
1、法规合规：深耕国内外药物警戒（PV）相关法规标准（含 NMPA、FDA、EMA 等），将合规要求深度融入项目全生命周期，主导建立PV 合规体系
2、跨国沟通：以熟练专业的英文作为工作语言，主导或参与全球跨国 PV 项目会议，精准听懂多语种背景下的会议核心议题、技术讨论及决策部署，高效完成英文会议纪要编制、关键信息同步与跟踪；
3、项目整合：发挥项目经理统筹能力，明确各方职责与时间节点，按计划推动 PV 相关工作
4、项目推进与落地：全程跟踪项目进度，确保项目从前期筹备、跨国协作执行到国内落地实施；针对国内落地阶段的要求，优化 PV 流程适配国内法规与实操场景，保障项目在国内的持续合规运行。
任职资格：
1、学历要求：硕士以上学历：药学、临床药学、医学、公共卫生、生物医学等相关专业背景优先；
2、工作经验：具备5 年以上药物警戒（PV）相关工作经验，其中至少 2 年以上 PV 项目管理经验，有跨国 PV 项目落地国内实施相关经验者优先；
3、合规能力：精通 NMPA、FDA、EMA 等国内外 PV 核心法规，熟悉 PV 工作全流程
4、语言能力：英文听说读写能力精通，能熟练作为工作语言开展跨国会议沟通、确保跨国协作及并购相关沟通无障碍；
5、项目管理能力：具备优秀的资源整合、多方协调及问题解决能力，使并购相关 PV 工作高效落地；
6、其他要求：具备较强的责任心、抗压能力及逻辑思维