qa engineer岗位职责

MAIN JOB DUTIES / RESPONSIBILITIES主要职责
Performance evaluation for finished production. Including establishing standard testing method for sterilized/implanted medical device, and measurement system analysis for the standard testing method. Especially the YY0285“single use intravascular medical device”
Qualification for key and major components, package performance research and analysis, raw material and material supplier’s quality control.
Responsible for software evaluation and validation according to related regulatory under NMPA.
Lead product quality control plan and implementation. Delivering the IQC/PQC/FQC document and inspection station deployment plan. Dealing with NC and CAPA status, responsible for customer’s feedback and trouble shooting.
Data analysis for the manufacture production line，monthly/annually risk management for the post market production, production tendency analysis and prediction.
Translate the related ISO/YY/ GB regulatory and standard into internal guideline, to ensure the internal process and flowchart could match the external requirement.
Reviewing DHR record， make sure the traceability and integrity of the DHR record before releasing the finished goods to warehouse.
Sample size statistical research and sample size justification for design verification，process validation，and daily inspection.
Lead PQ activity（performance qualification）at the design transfer stage for special process validation.

产品性能评价工作，包括无菌/植入器械测试方法的新建和优化，方法的有效性验证。产品的设计验证和关键主要部件验证，负责YY0285一次性血管内使用无菌导管相关产品的评价工作。
产品包装性能的研究和分析，原材料的性能和供应商质量体系评价。
根据软件合规性的要求，对医疗器械开展评价和确认工作。
产品的日常常规控制，包括进货检验，过程检验，出厂检验文件的制定和检验点的合理设置，不合格评审和纠正预防措施的处理，顾客投诉的处理和解决。
产品的数据分析，产品的年度风险管理，产品的性能趋势分析。
产品相关的国际/国内标准和法规的解读和转换，应用于产品的合规性和符合性。
产品批记录的审核，保证产品批记录的的可追溯性和完整性，并维护产品的放行。
设计验证，过程确认，日常检验的样本量统计学研究和规则制定。
关键和特殊工序的过程确认，主导过程确认的PQ部分。




Job Experience 工作经验 Skills/技能 Competency/能力 Traits特质 Bachelor’s degree with 2-year experience, or Master’s degree fresh graduated in relevant field. Experience for QA ，design and development for sterilized medical device，familiar with the deliverables for different stages. Design testing jig &gauge，co-work with design for product evaluation.本科以上学历，2年相关工作经验；或硕士以应届毕业生。 菌医疗器械的QA相关设计开发经验，熟悉设计开发各个阶段的文档。确认研发测试需求，开发测试工装夹具用于评价产品。 Familiar with quality tools such as FMEA or MSA to help project for production and data analysis. Experience with medical device development and familiarity with ISO 13485，YY0287 and GMP of medical device.Reading & written in English for daily and tech communication. 熟悉使用FMEA和MSA等质量工具对项目组的产品和数据进行分析。 熟悉ISO 13485，YY0287和医疗器械生产质量规范内的设计开发流程。 英文的读写能力和日常和技术交流。

岗位要求：
大学本科或以上理工科专业毕业；
至少3年以上品质管理经验及2年以上的供应商管理经验；
熟悉质量体系，质量管理的方法及工具；
熟悉供应商考评方法及流程；
具备一定的确定、分析及解决印刷问题的能力；
良好的沟通协作能力及团队合作精神，为...

1. 工作职责：
- 按照现行GMP规定起草、审核、执行并监督维护文件及文件系统；
- 起草、审核验证方案和报告，监督验证的实施，维护验证的状态；
- 生产区环境监测；
- 培训员工，参与员工上岗考核；
- 取样及其监督工作；
- 清场的确认，审核和批准生产指令；
- 审核生产记录、分析记录和检测记录；
- 审核放行，调整系统放行状态；
- 接受外部审计，组织内审；
- 处理客户投诉；
- 偏差和变更控制
- 参与供应商审计和评估；
- 产品质量年度回顾；
- 实施和跟踪质量相关的绩效管理工作；
- 处理国家及地方药品管理要求的工作；
- 服从公司正常工作安排，按公司的要求完成相关培训并达到公司对该项培训的要求；
- 完成上级交予的其他任务。

2. 基本要求：
- 大学本科及以上学历，药学或相关专业（或初级专业技术职称或执业药师资格）；
- CET-4以上且能够熟练使用英语作为工作语言；
- 三年以上药品生产或质量保证的工作经验；
- 外资药品生产企业工作经验优先。

3、素质要求：
- 具有高度的责任心和独立工作能力；
- 具有耐心、细致的工作态度；
- 为人诚实、正直、对事物具有正确的判断力和解决能力；
- 具有良好的沟通和协调能力；
- 具有良好的团队合作精神。

职位福利：五险一金、年底双薪、绩效奖金、带薪年假、补充医疗保险、定期体检、全额公积金、免费班车