qa体系主管岗位职责

岗位职责：1、协助QA经理负责企业质量体系建设、维护、完善，负责企业日常质量系统体系管理工作；2、负责组织并接受各类核查与检查工作，负责产品年度报告的起草；3、负责组织并实施内部审计及管理评审；4、对国内供应商及国外CMO供应商实施资质确认，并组织与实施现场审计；5、负责审核所有与质量相关的偏差、变更、CAPA、OOS/OOT 等，保证质量体系整体可控；6、负责体系文件系统和培训系统的管理；7、完成上级领导交办的其它任务。任职要求：1、至少具有5年以上QA经验，及2年以上QA体系主管经验；2、具有良好的沟通协调能力，具有较好的英语听说读写能力；3、能够查阅国内、欧美等法规或指导原则，并提出建设性改进建议；4、具有良好的质量风险意识与风险识别和处理能力；5、具有高度的责任感和工作内驱力、团队协作精神；6、有FDA或EMA、EDQM检查经验者优先。

岗位职责：
1、按照国内外医疗器械、生物制品等相关法律法规、标准，对内部体系文件（手册、程序文件及相关的规程）的维护及更新；
2、按照体系的要求,对内部的运行进行监督跟进,完成质量定期报告；
3、内外审、管理评审的组织及协调，问题组织跟进及整改；
4、各类资质证书的维护、协助，包括但不限于生产许可证，产品注册证（NMPA, CE, FDA等），产品备案凭证，P2实验室备案凭证等；
5、收集及整理国内外医疗器械、生物制品等相关法律法规及标准，对内部人员进行解读及宣贯，必要时，完成内部文件的修改及培训相关工作；
6、对接国内外监管机构，定期上报年度报告、各类监管数据包括不良事件、召回及风险分析报告等；
7、对接国际客户，进行客户支持，如投诉、变更、SCAR等日常工作；
8、对供应商进行审核，包括新供应商、合格供应商的审核评估工作；
9、通用体系文件的控制，包括手册、程序文件和其他通用的体系文件；
10、其他上级安排的工作。
任职资格：
1、大专以上学历，生物、制药、医学检验、医疗器械等相关专业，5年以上医疗、医药相关行业体系QA经验，对法规相关知识有兴趣；
2、对医疗器械国内外法律法规、标准较为熟悉，包括但不限于GMP、ISO13485，MDSAP, FDA 21CFR 820, IVDR等；
3、工作态度积极、主动、学习能力强；
4、 英语读写能力较强，有听说能力优先。
5、 其他：
（1）多部门沟通、协调能力；
（2）发现、分析、解决和管理复杂问题的能力；
（3）具有良好的学习及抗压、团队协作、时间管理、培训授课及流程管理能力。

岗位描述
1. 质量管理体系全生命周期管理
80主导公司QMS体系的建立、修订与优化，包括体系架构设计、流程梳理及管理制度制定，确保体系覆盖研发、生产、供应链、QC、注册等全业务链条，满足生物药行业特殊合规要求。
80负责质量体系文件（SOP、质量标准、记录表格等）的统筹管理，包括文件的起草、审核、批准、发放、修订、废止及归档，建立文件版本控制机制，确保文件的准确性、适用性及可追溯性。
80定期组织QMS体系运行有效性评估，分析体系运行数据（如偏差、变更、投诉等），识别体系薄弱环节，制定并跟踪改进计划，推动体系持续优化。
2. 内部审核与合规监督
80制定年度内部审核计划，组织实施GMP内部审核、体系专项审核（如偏差管理、变更控制、供应商管理等），编制审核报告，跟踪不合格项的整改闭环，确保审核效果落地。
80监督各部门质量体系执行情况，包括生产过程合规性、洁净区管理、消毒剂轮换及有效性验证、人员更衣规范等关键环节，及时发现并纠正违规行为，防范质量风险。
3. 外部审计与法规对接
80统筹NMPA、FDA、EMA等国内外监管机构的现场检查及第三方审计（如GMP认证、客户审计）的迎审工作，包括审计计划制定、资料准备、现场陪同、问题整改及报告提交。
80跟踪国内外生物药领域质量管理相关法规、指南（如ICH Q9/Q10/Q11、GMP附录等）的更新动态，组织内部培训宣贯，确保公司质量体系与法规要求保持同步。
80负责与监管机构、审计机构及外部合作方的质量相关沟通对接，及时反馈并解决质量合规问题。
4. 内部培训与质量文化建设
80带领其它部门开展日常工作，包括人员培训、评估提升团队专业能力与合规意识。
80组织开展公司级质量培训，包括GMP基础知识、体系文件、法规更新、质量工具应用等，推动质量文化在各部门的渗透，营造“全员参与质量”的工作氛围。
80对接公司研发、生产、QC等部门，提供质量体系专业支持，协助解决跨部门质量问题，推动质量协同。
三、岗位需求
1. 教育背景
80本科及以上学历，药学、生物工程、化学工程等生物医药相关专业。
2. 工作经验
80具有5年及以上生物药企QA工作经验，其中2年及以上QA体系主管或同等管理岗位经验，有mRNA、抗体药、疫苗等生物药研发及商业化生产质量管理经验者优先。
80熟悉生物药全生命周期质量管理流程，有丰富的QMS体系搭建、GMP内部审核及外部审计（NMPA/FDA/EMA检查）迎审经验。
80具备偏差、OOS、变更、CAPA、供应商管理等关键质量模块的实操及管理经验，能独立主导复杂质量事件的处理。
3. 专业技能与知识
80精通GMP、ICH Q9/Q10/Q11、NMPA/FDA/EMA相关法规及生物药行业质量管理规范，能准确解读法规要求并落地到体系管理中。
80掌握质量管理工具（如FMEA风险评估、根本原因分析、统计过程控制等），具备体系优化及风险管控能力。
80熟悉生物药生产关键环节（如原液生产、制剂生产、洁净区管理、消毒剂验证等）的质量控制点，能有效开展合规监督。
80具备优秀的质量体系文件编写与审核能力，能独立主导体系文件体系建设。
4 语言能力
80英文要有独立面对国外审计沟通能力。