qa总监岗位职责

职责描述：
1、根据公司发展战略和组织构架，依照GLP、cGMP等法规要求，负责建立并维护适用的质量管理体系，贯彻落实质量目标。
2、负责研发项目和生产质量管理体系规划和管理，基于法规要求，完成相关文件和报告审核和批准，对于研发和生产过程进行监督，确保其科学性、合理性以及法规符合性；
3、负责公司以及客户产品的质量监督和放行工作，确保产品质量符合法规以及客户标准要求；
4、负责组织公司内部自检和接受外部审计（如FDA、EU和NMPA等官方检查以及客户检查等），协调公司各个部门配合好检查，并按照相应质量协议要求落实不符合项的整改。
5、负责组织公司内相关验证、计量和CSV的管理工作，确保整个流程符合法规以及公司流程要求；
6、 参与对外与政府合规事务相关的咨询、沟通，建立良好的工作关系，确保公司产品符合质量和法规要求以及相关质量证照的维护。
7、负责组织公司内部质量管理评审工作，及时更新和汇报质量监控指标，确保质量问题可以及时得到解决和改善；
8、负责组织公司质量管理文化建设工作，强化质量管理意识，提升质量管理水平；
9、负责搭建、管理质量保证团队，确保人才梯度建设；
10、完成公司及上级领导安排的其他工作。
任职要求：
1、 本科及以上学历，化学、制药工程、生物工程、药学等相关专业。
2、 10年及以上的大型制药企业质量管理经验，至少5以上原料药工厂质量管理经验，熟悉ICH和GMP、GLP相关法规和质量管理体系；
3、主导或参加过FDA、EU和NMPA GMP检查工作，熟悉审计流程；
4、熟悉药物研发、工艺开发和生产的现场，熟悉制药（小分子创新药）的专业知识、生产工艺、仪器设备、厂房设施、检测技术等。
5、 熟悉新药开发模式和流程、药监事务流程，能够和药监部门维持良好关系；具有化学药从IND到BLA的项目经验以及CDMO工厂工作经验者优先。
6、 逻辑清晰，具有良好的语言沟通能力和书面表达能力，较强的团队合作能力，具有强烈的责任心，认真负责，并有一定的抗压能力。
7、英文6级以上，有一定的英语沟通能力，能够熟练查阅国外文献，书写英文报告。

1、熟悉质量法律法规，质量体系文件资料二点起草
2、组织制定和完善质量管理各项规章制度、实施细则、工作程序及要求，并监督、检查和指导执行，确保各项活动有序进行:
3、制定 QA部、QC部年度工作计划和重大任务专项工作计划，并组织实施
4、负责各部门 SOP 的起草、审核和管理，审核项目研究和验证方案及报告
5、负责公司与顾客、供应商之间与质量相关的事务，处理客户投诉，做好供应商质量管理。
6、负责对公司各类质量问题的处理，组织重大质量问题解决措施的分析。
7、负责制定并培训、实施产品质量和过程质量标准，对与质量相关的数据进行分析，制定相应的预防、改善和控制措施。
8、完成领导安排的其他工作
本科以上学历，医药类或相关专业，有择业药师资格证，中级以上技术职称者优先。在药厂生产企业工作满三年以上，熟识 GMP 管理内容并有 GMP 认证工作经验者，

工作职责：
1、负责对品质管理部进行监督检查，确保原料、包装材料、中间产品、待包装品和成品符合企业标准和内控标准。
2、负责批准质量体系文件。
3、负责组织完成各种质量检查和质量审计工作。
4、组织所有偏差、投诉等质量事件及质量风险按程序经过调查并得到及时处理。
5、确保完成各种必要的确认或验证工作，批准确认或验证方案和报告。
任职条件：
1、本科及以上学历，化学或制药相关专业。
2、具有10年及以上原料药生产企业质量工作经验，至少5年以上负责药品质量部门管理工作。
3、精通GMP/ICH等法规，主导参与药品法规审计和内审。
4、英语熟练。