qc理化主管岗位职责

一、科室管理 ①负责对理化室相关的设备操作规程及记录进行起草或审核，对可能影响到中间体、原料成品的变更进行确认； ②负责所属检验物料及产品检验标准操作规程起草、修订和审核； 二、日常检验管理 ①负责完成外购原辅料、车间中间体及成品、包装材料、工艺用水及稳定性样品的取样和检验； ②指导下属按照规范要求填写对应检验记录和使用记录； ③负责指导团队进行标准试液的配制和标定； ④负责完成留样及稳定性样品检测； ⑤负责科室所属仪器的使用、维护及验证； ⑥负责稳定性考察样品的结果汇总及汇报； 三、质量管理 ①负责检验异常情况包括质量有怀疑的处理，对任何不符合质量标准的结果都按照OOS程序进行调查和反馈，并备案； ②负责确认正在使用中的仪器的工作情况，协助下属分析并排除仪器的故障原因，配合计量人员完成仪器的年度校验工作和仪器验证工作； ③对仪器室使用的计算机和工作站的安全性进行管理和维护，对计算机中的原始数据按规定周期进行备份保存，并配合计算机验证工作； ④配合业务部门开展检验样品分析方法开发、验证和方法转移； 四、团队管理 ①负责合理安排下属工作，监督检查工作情况，协助其制定目标发展计划和改进计划，完成考核工作； ②负责制定科室岗位员工的年度培训计划和新员工的上岗前培训计划，并组织进行培训考核，确认其对正确工作程序的应知应会程度，提高员工的综合素质；

1.对原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水进行取样、检验，确保产品质量符合标准。
2. 负责本部门记录的管理：申请复制、发放、销毁等管理。
3. 负责对化验室仪器维护、保养等管理。
4. 负责留样室、稳定性室样品的管理。
5.协助生产验证样品的检验 （设备验证、工艺验证）。
6. 负责化验室仪器确认方案的起草和实施。
7. 对照品、滴定液的管理。
8.负责化验室理化岗位的日常管理工作。
9.熟悉GMP及药品相关法律法规，有化验室理化、仪器、工作经验且熟悉分析方法确认、设备管理方法并有效执行，会使用各种分析仪器操作者优先。
10.负责新品种的质量标准研究、质量标准复合、制剂研究检测、质量标准建立、新品种检验。进行验证中的高效液相、原子吸收、TOC、紫外分光光度等项目的跟班检测。熟练掌握分析检验的基本操作技能和使用相关的各种分析仪器。
11.熟练掌握计算机基本操作技能，具备一定检验工作分析、解决问题能力
有无菌注射剂检验经验者优先！

工作职责：
1、按照批准的检验规程、方案，从事原辅料、工艺用水、中间产品、成品等相关方面的理化检验；
2、负责检验SOP的起草、修订、检验记录的复核；
3、负责参与实验室的管理，做好实验室的日常维护、清洁和仪器的保养工作；
4、负责实验室理化相关偏差（OOS\OOT\AD）的调查调查、变更控制、CAPA实施；
5、负责理化团队的管理，做好组内外的沟通、协调，做好工作分解和资源协调。
任职要求：
1、专科及以上学历，药物分析、药学、化工等相关专业。
2、具备QC理化5年以上工作经验，能熟练使用旋光、水分仪、滴定仪、pH计、电导率仪等理化检验仪器。
3、熟悉药品生产质量管理工作，具备药品管理法、GMP、数据完整性等方面的知识。
4、熟悉实验室检验操作规范、熟悉药品质量控制相关指导原则，熟练使用药典等工具书或专业网站。
5、有较强的责任心和学习能力，严谨求实、认真细致。