器械研发工程师岗位职责

岗位职责：
1.负责新产品工艺开发及工艺确认，依据产品和法规要求对生产工艺进行过程确认；
2.参与产品开发，提出工艺设计要求，协助研发对生产工艺过程进行持续改进；
3.负责新材料、新工艺的开发和验证，整理测试报告提出产品改进建议；
4.负责新产品开发的风险管理文档的编写；
5.负责生产所需工装、模具的加工和验证；
6.负责产品型式检验的内部试验，可靠性验证与分析；
职位要求：
1.全日制大专及以上，机械、电子、电气等相关专业；
2.熟练掌握常见绘图软件（CAD，solidworks等），能够设计简单PCB板和电子电路；
3.了解生产现场管理，良好的工艺动手能力、工艺报告编写能力；
4.具有3年以上相关工作经历；
5.有源医疗器械工程师工作经验优先，熟悉ISO13485；
6.工作勤奋踏实，思维清晰；具有良好的沟通能力与协作精神。

【岗位职责】
1. 参与公司医疗器械研发工作，承担器械检测和验证事务。
2. 根据公司制定的研发计划，协助完成器械注册登记、变更等工作。
3. 协助完成指定器械的专利检索、分析工作，在研发经理指导下完成器械材料专利体系的建立。
4. 协助与公司各部门对接日常事务。

【岗位要求】
1. 本科或以上学历，高分子材料等相关专业，具有1年以上的药包材/器械研发注册或检验经验。
【工作内容】1. 参与公司医疗器械研发工作，承担器械检测和验证事务。2. 根据公司制定的研发计划，协助完成器械注册登记、变更等工作。3. 协助完成指定器械的专利检索、分析工作，在研发经理指导下完成器械材料专利体系的建立。4. 协助与公司各部门对接日常事务。
【基本条件】本科或以上学历，高分子材料等相关专业，具有1年以上的药包材/器械研发注册或检验经验。

一、岗位职责
1、负责分析市场/客户需求，系统架构分析，需求定义并分解到子系统，保证需求的可追溯性；
2、负责风险控制以及技术可行性证明；
3、负责系统方案设计、子系统设计、定义功能接口并输出相关的设计文档；
4、负责系统集成测试策略、计划并领导集成验证；
5、负责产品开发过程中的技术、产品注册协调，确保法规的符合性以及文档的规范、完整性；
6、负责关键部件的选型评估；
7、负责收集客户反馈，产品的问题解决，根本原因分析，实施改进与验证，保证产品质量的持续提高；
8、负责新技术，方案的研究与学习，制定产品技术路线图；
9、协助项目管理工程师制定项目集成开发计划，监控项目状态，控制项目进度。

二、职位要求：
1、本科及以上，生物医学工程、电子信息、光电等理工科专业背景；
2、两年有源医疗器械硬件系统设计开发经验；
3、具体强烈的责任心及团队精神，良好的沟通协调能力，结果导向；
4、良好的系统工程思维，DFX 意识，成功驱动产品的开发经验
5、熟悉医疗设备行业相关法规与标准的基本知识；熟悉产品设计控制的流程-ISO13485