生化分析员岗位职责

一、岗位职责
1. 日常检测工作根据经批准的操作规程对产品及生产过程中的样品进行含量、效价及残留相关检测。
1.1 负责检测中间产品：外检支原体，蛋白质含量。
1.2 负责检测原液：效价（细胞水平及ELISA）、蛋白质含量、外源性DNA残留量、宿主蛋白质残留量、Protein A残留量。
1.3 负责检测半成品：蛋白质含量。
1.4 负责检测待包装品：ELISA鉴别试验、效价（细胞水平及ELISA）、蛋白质含量。
2. 验证相关工作：负责生化检验相关仪器、设备验证方案及报告的起草，方案的执行，数据汇总，配合QA进行其他验证项目的实施。
3. 管理工作
3.1 按公司规程负责检定细胞的传代、保存、使用、销毁等相应的工作。
3.2 根据公司规程负责组内关键试剂的请购、接收、领用、发放和销毁等工作。
4. 仪器、设备的定期维护保养
4.1 严格按照标准操作规程使用仪器、设备；
4.2 仪器责任人负责检验所用仪器、设备日常维护、保养。
5. 负责所辖实验室的安全卫生。
6. 负责制定、修订检验操作规程、相关仪器、设备等文件。
7. 完成部门领导交付的其它工作。
8. 遵守公司各项规章制度及实验室各项管理规定。
二、任职要求
1. 生物类、药学类等相关专业本科及以上学历。
2. 熟练掌握生化实验；熟练操作生化检验相关设备。
3.性格活泼开朗，兴趣爱好广泛，对工作和生活积极向上。

岗位职责：
1、执行ADC样品包括成品、原液的生化检测，包括结合活性检测和生物学活性检测；
2、执行ADC结合活性和生物活性的方法学转移或方法学验证；
3、执行ADC生物活性实验室相关检测仪器及计算机化系统的确认工作，包括URS、IQ、OQ、PQ、仪器SOP及仪器再验证；
4、起草结合活性检测和生物学活性检测相关操作SOP；
5、执行或监督日常设备清洁、维护和校准活动；
6、向上级报告QC日常工作发生的实验室事件，偏差，OOX等事件；
7、参加各项法规及专业技能方面的培训与学习。
资历要求：
1、本科及以上学历，药学、化学、细胞学、分子生物学等相关专业；
2、3-5年以上生物活性实验室检验经验，具备抗体结合活性和细胞生物活性方面经验及具有ADC实验室经验者优先；
3、熟练使用QC仪器，包括酶标仪、二氧化碳培养箱、液氮罐、生物安全柜等 ;
4、熟练掌握仪器分析软件SoftMax的应用；
5、熟悉实验室管理计算机化系统（LIMS等）；
6、熟悉相关法规（GMP实施指南、欧盟GMP、PIC/S GMP、中国药典、日局方、欧洲药典等)；
7、熟练的英文听说读写能力，有日语沟通能力者优先；
8、良好的沟通能力和问题解决能力。

岗位描述
1、掌握生化检验手段、熟悉其开发原理、方法验证、数据统计分析，执行分析方法优作转移、确认及日常分析的工作，如包括但不限于细胞培养、杂质残留检测、 ELISA检测抗体偶联药物结合活性、细胞生物学活性等；
2、掌握生化实验室检验仪器、设备的操作、维护保养，包括但不限于酶标仪、qPCR仪细胞计数仪、洗板机、紫外分光光度计、Big lunatic等；
3、能够独立处理异常事件、OOS/OOT、偏差、变更等；
4、按照GMP要求，熟练组织完成生化实验室文件的起草、修订及实施工作;
5、负责生化实验室体系合规性维护，并持续优化提升。
任职要求
1.本科及以上学历，药学、生物学等相关专业，具有生物制药行业2年以上生化免疫、生物活性及生化检测仪器工作经验，2年以上大分子生物药公司工作经历优先；
2.具有良好的沟通协调能力、组织能力、工作计划能力和良好的执行力;
3.熟练应用office办公软件，具有较好的英语书写能力和阅读能力、良好的实验操作能力，一定的分析及解决问题的能力；
4.与工作相关部门紧密、有效地沟通，及时优质完成工作，抗压能力强。