职责描述:
1. 公用系统运行与维护管理
• 系统统筹: 负责暖通空调(HVAC)、纯化水/注射用水(PW/WFI)、纯蒸汽、工艺冷却水、空压机、工业蒸汽、污水处理等公用工程系统的日常运行管理与调度。
• 维保体系: 建立并优化公用设备预防性维护(PM)体系,制定年度维护计划并监督执行,降低设备故障率,确保设备完好率达标。
• 应急响应: 建立公用系统应急预案,负责突发停水、停电、停气及HVAC故障等紧急情况的指挥与处理,*大限度地减少对生产的影响。
• 能耗管理: 负责工厂能源消耗的监控与分析,制定节能降耗措施,控制公用工程运行成本。
2. GMP合规与验证
• 文件体系: 负责公用系统相关SOP、维护记录、运行日志的编制与修订,确保文件体系符合质量标准要求。
• 验证管理: 主导新建或改造项目的设施系统DQ、IQ、OQ验证工作。
• 迎检支持: 负责应对药监局现场检查、客户审计及第三方审计,就公用工程相关问题进行解答并提供支持文件。
3. 工程项目与团队管理
• 技改项目: 根据需求或产能扩充需要,主导公用系统相关的技术改造项目,包括URS编写、供应商管理、安装调试及交付。
• 团队建设: 负责设施团队的日常管理、绩效考核及技能培训,提升团队专业技术水平及安全意识。
• EHS责任: 落实EHS相关政策,确保外包施工及内部作业符合安全规范,杜绝安全事故。
任职要求:
1. 教育背景
• 全日制本科及以上学历。
• 机械工程、暖通、自动化或制药工程等相关专业。
2. 工作经验
• 年限要求: 8年以上制药/生物制药行业工程设备管理经验,其中3年以上同等岗位管理经验。
• 行业经验: 必须具备生物制药或无菌制剂企业工作经验;有CDMO企业背景者优先。
• 项目经验: 有新建药厂或大型技改项目(特别是涉及洁净厂房建设)的全流程参与经验者优先。
3. 专业技能
• 法规熟悉度: 精通中国GMP、ISPE、ASME BPE标准,熟悉FDA/EU GMP对公用设施的要求;具备应对官方审计的实战经验。
• 系统专长: 精通制药用水系统(PW/WFI/PS)及HVAC系统的原理、结构及维护;熟悉自控系统(BMS/EMS)逻辑。
• 工具能力: 熟练使用AutoCAD阅读及修改工程图纸,具备良好的数据分析能力及办公软件操作能力。