实验室qa岗位职责

【岗位职责】：
1.起草和修订实验室监控和电子数据管理相关SOP；
2.依据相关药典、法规、指南要求建立和维护物料，在制品、成品的质量标准；
3.对实验室文件记录进行审核，及时纠正记录中的填写错误，确保不影响申报及放行；
4.执行QC实验室和研发实验室监控，追踪问题整改，直至解决；
5.执行实验室电子数据和系统审计追踪抽查，追踪问题整改，确保数据可靠性；
6.参与实验室相关的质量事件的调查和处理，并及时汇报工作进展。

【任职资格】：
1.药学、化学、生物工程等相关专业本科及以上学历；
2.了解USP、FDA、ICH等相关法规要求和技术指南；
3.良好的CGMP专业知识及良好的中英文表达能力；
4.制药企业相关工作经验。

岗位职责：
1、QC文件记录的管理：协助QC相关文件的建立，确保满足合规性的要求。
2、分析方法的验证：负责对分析方法验证方案和报告进行审核，监督验证过程的实施。
3、计算机化系统的管理：负责定期对QC的GMP相关的计算机化系统的审计追踪进行检查，确保满足DI的要求；
4、参与到计算机化系统的验证工作，负责对验证的方案与报告进行审核。
5、仪器/设备确认的管理：
审核QC实验室所涉及到的仪器/设备验证计划与维护保养计划；
审核QC实验室仪器确认方案/报告、周期性确认记录。
6、偏差/变更/OOS管理：
实验室偏差的管理：负责协调涉及部门偏差原因调查，并确保完成调查报告，根据调查的结果制定纠正和预防措施，跟踪纠正和预防措施的落实并评估有效性；
7、实验室变更管理：完成实验室涉及的变更管理，评估变更内容和风险，审核变更的支持数据；
8、实验室OOS管理：协助实验室进行OOS调查，并确保完成调查报告，根据调查的结果制定纠正和预防措施，跟踪纠正和预防措施的落实并评估有效性。
9、QC日常工作的管理：制定每月的检查计划，对实验室进行定期的检查，对现场检查的不符合项与涉及部门讨论，建立CAPA；
10、审核GMP管理阶段市售产品的分析检测记录；
11、配合产品组完成产品跟踪或相关事宜。

岗位要求：
1、统招本科学历及以上，医药化工相关专业；
2、有实验室QA经验；
3、英文四级及以上；

（注：此岗位需要有方法确认，验证，转移相关经验，没有的话不符合要求哦，抱歉！）
工作职责：
1. QC现场的管理
1) 负责QC日常巡回监督检查,确保现场试剂、试液、标准物质、滴定液、培养基等按规定存放、使用，做到货账一致。监督QC各项检测工作开展情况，确保过程合规、数据真实；
2) 协调督促QC制定物料、产品的质量标准和检验方法,并按照既定的方法检验；
3) 参与各类质量风险评估,监督跟踪措施的落实情况,评估措施的有效性；
4) 确保现场操作人员经过上岗前培训，能正确掌握检验基础知识并有相应的实践操作技能；
5) 项目进度跟进。
2. QC质量管理体系的维护和推行
1) 负责审核各类QC文件（质量标准、检验操作规程、检验记录、检验方法验证等）；
2) 负责QC日常检测数据产生的OOS、OOT的调查与处理,跟踪与确认整改完成情况；
3) 定期对实验室电子数据进行审计追踪；
4) 负责QC的不合格、缺陷、稳定性样品趋势等的调查并追踪审计；
5) 参与各类质量风险评估，审核检验方法验证方案；
6) 确保现场使用的文件与记录为现行版，过期失效的文件不得在工作现场出现保持；
7) 参与QC相关文件的修订；
8) 完善工作，协助并监督做好分管范围内的验证工作。
3. 检查审计
1) 参与供应商的现场审计，完成供应商审计报告；
2) 参与公司自检，跟踪与确认整改完成情况；
3) 参与外部或第三方检查审计，跟踪与确认整改完成情况。
4. 上级领导交代的其他工作；
岗位要求：
1.大专或以上学历，药学相关专业；
2.五年以上制药QC工作经验, 熟悉质量管理体系以及质量管理工具的应用；
3.熟悉关国家和地方质量相关政策法规（GMP，ISO， 药监局，药检所等)。