实验室qa岗位职责

岗位职责：
1.负责GLP实验室质量管理体系(QMS)的日常维护与持续改进，确保符合OECD GLP标准
2.组织实施实验室内部审计，每年至少覆盖所有关键流程2次，发现不符合项整改闭环率100%
3.主导实验室SOP文件管理，确保操作文件版本受控且培训覆盖率100%
4.监控实验室偏差与CAPA系统，确保重大偏差48小时内启动调查流程
任职要求：
1.药学/化学相关专业本科以上学历，3年以上GLP实验室QA管理经验
2.精通OECD GLP法规要求，持有QA专业认证者优先
3.具备实验室仪器设备（HPLC/GC等）验证管理经验
4.优秀的跨部门沟通能力，能独立完成第三方审计接待工作

实验室的监督，仿制药的研究工作
主要运用到气相色谱仪
需至少一年以上气相相关工作经验

（注：此岗位需要有方法确认，验证，转移相关经验，没有的话不符合要求哦，抱歉！）
工作职责：
1. QC现场的管理
1) 负责QC日常巡回监督检查,确保现场试剂、试液、标准物质、滴定液、培养基等按规定存放、使用，做到货账一致。监督QC各项检测工作开展情况，确保过程合规、数据真实；
2) 协调督促QC制定物料、产品的质量标准和检验方法,并按照既定的方法检验；
3) 参与各类质量风险评估,监督跟踪措施的落实情况,评估措施的有效性；
4) 确保现场操作人员经过上岗前培训，能正确掌握检验基础知识并有相应的实践操作技能；
5) 项目进度跟进。
2. QC质量管理体系的维护和推行
1) 负责审核各类QC文件（质量标准、检验操作规程、检验记录、检验方法验证等）；
2) 负责QC日常检测数据产生的OOS、OOT的调查与处理,跟踪与确认整改完成情况；
3) 定期对实验室电子数据进行审计追踪；
4) 负责QC的不合格、缺陷、稳定性样品趋势等的调查并追踪审计；
5) 参与各类质量风险评估，审核检验方法验证方案；
6) 确保现场使用的文件与记录为现行版，过期失效的文件不得在工作现场出现保持；
7) 参与QC相关文件的修订；
8) 完善工作，协助并监督做好分管范围内的验证工作。
3. 检查审计
1) 参与供应商的现场审计，完成供应商审计报告；
2) 参与公司自检，跟踪与确认整改完成情况；
3) 参与外部或第三方检查审计，跟踪与确认整改完成情况。
4. 上级领导交代的其他工作；
岗位要求：
1.大专或以上学历，药学相关专业；
2.五年以上制药QC工作经验, 熟悉质量管理体系以及质量管理工具的应用；
3.熟悉关国家和地方质量相关政策法规（GMP，ISO， 药监局，药检所等)。