体系qa岗位职责

岗位职责：
1、协助起草自检、模拟召回、质量管理评审等方案和报告；
2、负责CAPA计划、报告的编制,并监督CAPA的执行；
3、协助风险评估的管理；
4、组织部门内部培训；
5、负责按需向国内客户提供调查问卷以及各类声明等资料。
任职要求：
1、大专及以上学历，2年以上同岗位工作经验；
2、熟悉中国GMP规范；熟练使用办公软件、数据分析软件(如Excel、Word、PDF)等。

岗位职责：
1、协助开展公司质量体系管理工作及委托、受托生产质量管理工作；
2、协助更新维护质量保证体系文件系统；
3、协助产品质量档案的建立和管理；
4、协助产品注册资料的收集、编制和提交；
5、负责印刷性包装材料管理及文字内容的复核；
6、参与公司质量体系自检的实施，偏差、OOS、变更管理、CAPA的跟进，包括质量管理相关的变更申请和评估工作；变更追踪跟进，变更相关方的沟通和变更信息更新确认；
7、参与质量风险管理；
8、负责供应商档案的建立和管理；
9、参与组织内部质量体系审计和整改；
10、完成领导交办的其他临时性工作。
任职资格：
1、具有4年以上药厂质量相关工作经验，其中至少2年的文件体系QA工作经验；
2、熟悉GMP、药品质量体系文件管理、变更指导原则及注册相关法规；
3、有体系思维，工作认真负责，执行力强；
4、制药工程、药学、化学等相关专业，大专以上学历；
5、责任心强、工作态度积极主动、能按时完成工作任务、有良好的沟通能力。

岗位职责：
1、负责文件管理、变更、偏差、CAPA管理、供应商管理、自检与审计等质量体系管理，负责组织定期回顾分析，负责组织/参与内部自查、外部审计等；
2、负责日常质量监督与合规管控，及时发现、纠正不规范操作及体系执行问题；
3、负责公司GMP体系的持续完善，结合*新法规要求及企业生产实际优化体系文件，确保文件的适用性、规范性及法规符合性。
4、负责定期开展GMP法规、体系文件、质量风险防控、变更偏差管理等专项培训，提升全员质量合规意识和岗位操作规范性。
5、负责对接生产、设备、物料、研发、QC等各部门，解答质量合规问题，协调解决体系运行及生产过程中的质量争议，推动各环节质量工作高效落地。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、药物制剂、制药工程等医药相关专业。
2、3年及以上药品生产企业工作经验，有管理过变更或偏差经验者优先。
3、熟悉固体制剂生产工艺者优先，有药企GMP迎检、客户审计、FDA/EMA检查应对经验者优先。
4、 熟悉《药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》等相关法规。