微生物主管岗位职责

工作职责
1、负责产品日常无菌检查、微生物限度检查、细菌内毒素检查；
2、负责对QC和仓库取样间的环境检测；
3、仪器设备的日常使用及维护；
4、工艺验证、清洁验证、公用系统验证等验证工作中的菌检项目检测;
5、培养基、鲎试剂、生物指示剂、菌种等实验试剂的质量检查；
6、其他领导交办的工作。
任职资格
1.药学、微生物或相关专业，5年及以上相关经验；
2.具有扎实的微生物基础知识，具有熟练进行无菌操作的能力；
3.熟练相关仪器设备的使用、校正和维护；
4.了解国内外相关的法规要求。

岗位职责：
1.具备微生物实验室日常管理能力；
2.熟悉各国药典、指导原则、法规等知识；
3.具备与微生物实验室相关的方案、报告、质量标准等文件的起草能力；
4.日常微生物使用仪器的维护保养等工作。
任职资格：
1.本科及以上学历，至少5年以上微生物相关研究工作经验，3年以上实验室管理经验；
2.具有一定的责任心，上进心。
3.熟悉GMP等法规要求，熟悉各国药典法规等与微生物相关的知识。
4.具有欧盟审计经验优先。

主要职责：
1、团队与日常管理： 统筹微生物组的日常检验、中控排班与资源分配，确保检测任务按时完成，并及时处理组内技术问题。
2、取样管理： 制定公用系统及物料的取样计划，并组织协调人员执行。
3、仪器设备管理： 监督仪器的日常维护与故障处理，安排并完成年度确认工作。
4、偏差与质量体系： 主导微生物相关的偏差、OOS/OOT调查及CAPA制定，确保质量事件有效闭环。
5、实验室保障： 负责微生物耗材、试剂及备件的选购与管理，保障实验室物资供应。
6、方法验证： 负责微生物检验方法的验证、确认工作的实施与报告。
7、人员培训： 负责微生物检验员及取样人员的上岗培训、考核及持续培训计划的制定与实施。
8、文件与合规： 协助完成相关质量文件的起草与修订，并定期组织实验室自检，确保符合GMP规范。
任职资格要求：
1、学历与专业： 本科及以上学历，微生物学、生物技术、药学、制药工程等相关专业。
2、工作经验： 至少3年以上制药行业QC微生物实验室工作经验，其中不少于1年团队管理或项目负责人经验。拥有无菌注射剂企业工作经验者优先。
3、知识技能：
·精通中国GMP及相关药品法规，深刻理解无菌药品的生产与质量控制要求。
·熟练掌握 无菌检查、微生物限度、内毒素、无菌环境监控等药典方法及验证要求。
·具备丰富的偏差/OOS调查和CAPA管理经验，能够独立领导完成根本原因分析。
·熟悉实验室常用微生物检测设备的原理、操作与维护。
·具备良好的文件撰写与审核能力。