现场qa主管岗位职责

职责描述：
1、参与建立并持续完善公司注射剂质量体系：包括SOP、工艺规程、质量标准等规范性质量保证体系文件，使之符合法规要求和公司要求。
2、组织实施GMP工作，确保公司的产品在相应的法律法规要求下进行生产和经营。 参与起草、审核与质量相关的SOP，指导、协调、检查研发生产各环节各部门是否严格执行规定的职责和程序。
3、审核成品检验记录及批生产记录，开具放行审核单，并依次提交给质保部经理、质量负责人进行审核，*终负责递交至质量受权人进行成品放行；
4、对生产现场进行日常监督检查；按照工艺要求对生产过程进行监控；
5、负责中间产品、原辅料、包装材料放行单据的审核；
6、负责监督和配合生产现场的偏差调查，参与其他相关的偏差调查和评估；
7、按照质量分析会要求提供会议材料；
8、参加GMP自查，并对自检缺陷进行整改跟踪；
9、负责现场QA的日常考核，按照要求提交日总结、周总结、月度总结及计划；
10、负责现场QA的培训工作；对新入职的现场QA进行岗前培训及考核；
11、按时完成上级领导交办的其他临时性工作。
任职要求：
1、学历：药学、化学、化工、生物工程、化学工程类相关专业本科及以上学历；
2、工作经验：具备3年及以上的药品质量管理工作经验；具备3年及以上注射剂生产过程质量监督工作经验者优先；熟悉无菌注射剂生产过程质量监管关键控制点，有参与过一致性评价现场检查经验者优先
3、专业知识与技能：熟悉GMP、中国及美欧药品监管法规，熟悉质量管理要求；具有较强的质量管理原则；

岗位职责：
1. 负责生产现场的质量管理工作，确保生产过程符合质量标准和规范；
2. 负责QC现场的质量控制工作，监督检验过程和结果的准确性；
3. 负责公用系统现场的质量管理，确保系统运行稳定可靠；
4. 负责仓库现场的质量管理，确保物料存储和流转符合质量要求；
5. 综合管理各现场的质量问题，制定并实施改进措施；
6. 组织开展质量培训，提高员工质量意识；
7. 参与质量体系文件的编制和修订工作；
8. 协调处理客户投诉和质量相关突发事件。
岗位要求：
1. 生物医药相关专业本科及以上学历；
2. 5年以上生物医药行业QA工作经验，其中至少2年现场管理经验；
3. 熟悉GMP等相关法规和质量管理要求；
4. 具备良好的沟通协调能力和问题解决能力；
5. 有较强的责任心和团队管理能力；
6. 熟悉生产、QC、公用系统及仓库等各环节的质量管理要点。

现场QA主管岗位要求：
1.负责生产车间、仓储、公用系统日常监控管理。包括不限于：产品过程控制监控管理，物料、中间产品、产品的状态标识和定置管理，确保污染和交叉污染的控制措施有效，确保药品整个生产过程符合GMP要求及相应的质量标准。
2.负责生产现场异常处理。与生产、设备、工程等部门保持高效沟通与协作，共同解决质量问题，优化运营效率。
3.负责本岗位相关偏差的报告、调查、评估；变更、CAPA的实施跟进。
4.识别现场质量管理流程中的瓶颈与风险，主导或参与SOP、监控记录的优化与升级。相关批生产记录、辅助记录的检查审核工作。
5.LIMS系统的操作，维护，样品送样状态的确认，协助产品检验、放行。
6.协助车间偏差调查，OOS调查。
7.支持新产品技术转移、工艺验证等项目，从质量角度提供现场实施保障。
8.负责现场QA团队的日常管理、工作分配、绩效考核与专业发展。
9.制定并实施团队培训计划，提升团队成员在GMP合规、风险识别、调查技巧等方面的能力。
任职要求：
1.教育背景：药学、制药工程、生物技术或相关专业，本科及以上学历。至少3年制药行业无菌药品质量保证或生产相关工作经验，其中不少于2年现场QA或生产现场管理经验。有委-托/受-托生产管理经验者优先。
2.熟悉中国GMP及其附录，并了解 EU GMP、FDA cGMP 等国际法规的基本要求。
3.精通药品生产全过程（特别是制剂环节）的质量控制要点与风险点。
4.精通偏差调查、变更控制、纠正与预防措施（CAPA） 的质量管理工具。
5.具备良好的沟通、组织协调能力；
6.面试需准备PPT，展示自身核心竞争力。
7.能适应不定时加班情况，前期可能会有夜班工作。