细胞培养主管岗位职责

岗位职责：
1. 负责细胞培养上游团队的日常管理工作，合理安排上游生产计划，及时向上级汇报生产相关工作；
2. 负责按照GMP要求完成细胞培养准备工作及生产，并及时完成生产记录的填写；
3. 负责200L一次性反应器商业化生产规模细胞培养相关文件的起草和审核（如生产工艺规程、操作SOP、批记录、设备操作SOP等）；
4. 负责完成CHO细胞复苏、摇瓶种子扩增、wave种子培养、反应器细胞培养、细胞液收获、收获液深层过滤等工作；
5. 负责上游车间现场5S管理，包括标识、定位、设备状态、有效期管理，确保生产现场整洁有序；
6. 负责组织上游设备维护和管理、验证等工作；
7. 负责组织起草和执行上游生产相关验证文件，并能审核验证结果；
8. 负责上游生产相关质量活动管理，偏差调查、变更控制、CAPA等；
9. 负责审核上游工艺相关技术转移文件，并完成技术转移相关工作；
10. 负责开展上游员工生产技术、GMP知识及法规等培训，并考核培训结果。
11. 负责对上游生产过程数据及结果进行总结分析；
12. 负责上游相关NDA申报资料的撰写及审核；
技术要求：
1. 本科及以上学历，细胞生物学、生物工程、生物制药等相关专业；
2. 具有5年及以上哺乳动物细胞大规模（200L以上）GMP培养生产和管理经验，具有CHO细胞生产和管理经验者更佳。具有GMP核查和NDA申报经验者优先；
3. 熟悉生物制药工作原理、细胞培养工艺；
4. 熟练使用生物反应器、细胞计数仪、生化分析仪、血气分析仪等上游生产设备；
5. 熟悉国内外GMP法规；
6. 服从上游细胞培养生产合规性制度、质量制度，确保试验过程、数据及结果均符合国家法规；
7. 具备良好的文件撰写能力；
8. 具有解决困难和问题的能力，并能很好的处理生产过程中突发状况；
9. 有生产团队管理经验，具备良好的沟通能力和高度责任感，做事积极主动、严谨、踏实、敬业、乐观；
10. 具有良好的学习能力和抗压能力；

职位描述：
1、根据公司生产计划，组织细胞培养工序有序开展，做好相关部门协调工作，确保按计划达成目标。
2、负责生产车间的管理工作，确保各工序良好的卫生状态和生产秩序；
3、负责细胞培养工段GMP文件的编写与修订，批生产记录及其他GMP日常记录的填写与维护；
4、负责组织本工序技术、设备改进工作，参与工艺设备选型、资料撰写、采购、安装、调试、验证等工作，确保改进合规、有序进行；
5、负责细胞培养工段生产环境、相关设备、仪器等管理与维护；
6、完成上级领导安排的其他的工作任务。

任职资格：
1、生物技术、细胞培养工程、生物工程等相关专业本科及以上学历；有单抗细胞培养、工艺放大3年以上工作经验，并有一年以上生产管理经验。
2、熟练掌握细胞培养相关设备的操作（有一次性生物反应器使用经验尤佳）；
3、熟悉基本的细胞培养工艺原理及流程；熟悉GMP法规要求；
4、工作踏实、有较强的责任心和主动性、具有良好的团队协作精神。

岗位职责：
1、根据公司生产计划，组织细胞培养工序有序开展，做好相关部门协调工作，确保按计划达成目标。
2、负责生产车间的管理工作，确保各工序良好的卫生状态和生产秩序；
3、负责细胞培养工段GMP文件的编写与修订，批生产记录及其他GMP日常记录的填写与维护；
4、负责组织本工序技术、设备改进工作，参与工艺设备选型、资料撰写、采购、安装、调试、验证等工作，确保改进合规、有序进行；
5、负责细胞培养工段生产环境、相关设备、仪器等管理与维护；
6、完成上级领导安排的其他的工作任务。

任职资格：
1、生物技术、细胞培养工程、生物工程等相关专业本科及以上学历；有单抗细胞培养、工艺放大3年以上工作经验，并有一年以上生产管理经验。
2、熟练掌握细胞培养相关设备的操作（有一次性生物反应器使用经验尤佳）；
3、熟悉基本的细胞培养工艺原理及流程；熟悉GMP法规要求；
4、工作踏实、有较强的责任心和主动性、具有良好的团队协作精神。