研发分析员岗位职责

岗位职责：
一、分析方法开发与验证：
负责原料药及中间体的分析方法开发（如HPLC、GC、UV、水分测定等），建立符合药典或客户要求的质量标准。
完成分析方法的验证/转移（包括准确性、精密度、专属性、线性等参数），撰写验证报告。
二、样品检测与数据管理：
1、对原料药工艺研发过程中的样品进行理化性质检测、纯度分析、杂质鉴定及稳定性研究。
2、规范记录实验数据，确保数据真实、完整、可追溯，符合GMP/GLP要求。
三、技术文档编写：
1、撰写实验方案、分析报告、SOP（标准操作规程）及CTD申报资料中的分析部分。
2、协助完成注册申报资料（如FDA、EMA、NMPA等）的整理与提交。
仪器维护与故障排查：
3、负责分析仪器（如HPLC、GC、LC-MS等）的日常维护、校准及简单故障处理。
四、跨部门协作：
与合成研发、质量研究（QC/QA）团队协作，提供分析技术支持，推动项目进度。
任职要求：
教育背景：211本科及以上学历，药物分析、分析化学、药学、化学或相关专业。
技能与经验：
1、熟练掌握常规分析仪器（HPLC、GC、IR、KF水分仪等）的操作与原理。
2、熟悉药典标准（USP/EP/ChP）及ICH指导原则（如Q2分析方法验证）。
3、严谨细致，具备良好的数据分析和问题解决能力。
4、团队协作意识强，能适应快节奏研发环境。

工作职责：
1.进行分析方法的开发和验证工作、在研项目样品的测试及稳定性考察；
2.及时完成检验原始记录及相关辅助记录书写与复核，确保实验数据、图谱的真实性和完整性；
3.能发现并及时汇报实验异常，并协助调查；
4.参与相关质量标准和操作规程的修订；
5.按规定使用仪器、设备、并进行相应的清洁和维护。
任职资格：
1.本科及以上学历；
2.药学等相关专业；
3.1-3 年药物分析方法开发或研究经验，有完整跟随至少一个项目从方法开发到申报（或验证通过）的经历者优先；
4.具备扎实的数据完整性意识和 GMP/GLP 合规意识，记录规范，能应对注册核查或审计中对自己数据的追溯质询；
5.具备分析和解决实验问题的能力，责任心强，有良好的沟通协作和项目推进意识

分析方法开发、申报资料撰写、吸入制剂质量研究。