研发qa经理岗位职责

岗位要求：
1.中药学、药学相关专业，硕士学历；
2.熟悉中药研发体系相关法规；
3.从事中药研发QA工作5年以上，经历过中药新药注册现场核查；
4.具有良好的沟通能力和团队合作精神；
5.责任心强，稳重细心，良好的职业操守。
岗位职责：
1.负责中药研发质量管理体系的建立、监督及持续改进，确保体系符合法规要求，保障研发过程的质量与合规性；
2.负责中药研发质量管理体系文件的起草修订、审核、分发、培训和归档，确保文件管理的规范性和有效性；
3.负责组织中药新药注册现场核查及各种资料的现场准备，确保核查工作的顺利进行；
4.负责监督中药研发和质量控制活动，记录并调查偏差OOS(0ut of Specification，结果超标)情况，制定纠正和预防措施，确保问题及时解决并防止再次发生；
5.负责定期组织中药新药研发合规性相关培训，提升团队的质量意识和法规意识；
6.完成上级安排的其他工作，积极配合公司整体运营需求。

职责描述：
1、不断完善研发质量管理体系，审核实验室相关SOP，严格按公司工作制度和流程规范开展研发QA管理工作；
2、指导、协调、监督和检查各部门是否严格地执行规定的职责和程序；
3、审核相关方案、报告、操作规程等，保证研发过程中所有的变更、验证活动已被执行和批准，并确认操作人员已接受良好的培训，检查所有研发记录的及时性、完整性、追溯性和真实性；管理实验室相关的偏差、变更、OOS等；
4、监督新购置设备或变更后的设备经确认合格后才能投入使用；监督实验设备、设施都已进行良好的清洁和预防性维护，保证设备处于良好状态，符合环境要求；
5、监督研发各部门所有员工都已经进行过必要的上岗前培训、继续培训、考核和考核评价；
负责配合药品研制现场核查工作、物料供应商审计等。
任职要求：
1、具备药学及相关专业本科及以上学历；
2、具有5年以上QA相关工作经验，具有药品研发或QC从业经历优先考虑；
3、熟悉药品GMP及相关法律法规，参与过GMP认证事宜；
对CTD申报资料、注册法规、指导原则熟悉者和现场核查经验者优先考虑。

岗位职责
1、负责研发质量体系的维护和提高；
2、负责研发活动的合规性管理，确保研发记录的及时性、完整性、追溯性和真实性，确保通过国家药品监督管理局组织的研制现场核查；
3、负责药学人员的合规性培训，提高大家的质量意识；
4、负责研发阶段变更、偏差、CAPA的审批，并指导QA专员对变更、偏差、CAPA等事务的处理；
5、负责研发档案的管理；
6、负责部门的内审和外部供应商/合作方的审计；
7、负责项目技术文件的审核和输出。
任职要求
1、药学或药学相关专业本科及硕士研究生以上
2、5年以上医药行业研发部门质量管理岗位工作经验，有药品研发岗位（制剂或分析）工作经验；
3、 熟悉药品研发指导原则、GMP及相关法律法规，参与过药品注册现场核查和GMP符合性检查事宜。