研发qa经理岗位职责

一、岗位职责
1、质量体系建立与维护‌：
负责保证公司建立、实施并持续维护质量体系，确保质量体系持续改进，满足细胞治疗产品行业国家相关标准要求。
2、文件与记录管理‌：
负责质量管理体系文件（包括但不限于ISO9001、GMP、CNAS等）的建立、完善和管理。组织起草体系文件，负责所有与质量密切相关的生产及质量文件的审核，标准、记录的审核工作，并监督检查执行情况‌。
负责审核或批准相关质量文件记录，包括操作规程、批记录、偏差、变更、CAPA、校准计划、验证方案、年度回顾报告等，并归档。
3、生产监督管理‌：
负责实施生产/检验全过程监督，监督按照注册批准的工艺组织生产，监督按照批准的质量标准以及检定规程实施检验。
审核、批准研发与生产的工艺技术转移报告、生产指令，对中间产品、半成品及成品进行放行、不合格品的处理程序等‌。
4、检验监督管理‌：
审核检验方法转移报告，确保检验符合要求和质量标准；
审核稳定性研究数据，批准稳定性研究报告‌。
5、产品放行评估：
负责生产相关物料、中间产品和成品的放行评估审核。
6、验证管理‌：
起草和维护验证总计划，以及产品生产、清洁、检验相关的验证与确认的审批，组织验证工作按流程进行开展，并对验证活动进行评估回顾‌。
7、设备设施维护管理‌：
制定设备设施维护计划和年度校验计划，对设施的年度运行报告进行审核、批准‌。
8、偏差与变更管理：
组织协调相关部门偏差调查、变更、风险评估、OOS、CAPA制定和执行，进行监督、评估和审核，保证质量事件按预定进度完成且达到预期目的‌。
9、研发数据可靠性审核：
负责研发数据可靠性的定期审核监督，各现场活动的GMP符合性，数据完整性、真实性等；
10、质量回顾和风险评估‌：
参与公司产品的定期质量回顾、风险评估报告，年末对全年的生产产品进行质量回顾，写质量回顾报告，分析产品的质量趋势，对出现的偏离进行分析，对新一年的生产做出指导‌。
11、环境监测‌：
负责制定分析环境监测报告，负责监督环境监测的执行‌。
12、供应商管理：
负责管理供应商，对其进行审核、评估和审计。
13、审计与自检：
负责组织协调公司自检及外部审计。
14、质量投诉处理：
负责组织调查处理质量投诉。
15、团队管理：
负责QA团队的组织架构设置、人员培训辅导和培养、工作安排以及考核等。
16、人员培训‌：
培训大纲及计划的制定、批准、变更，培训报告的批准；
监督质量体系知识的培训，监督及督促实施药品生产管理规范、法规的培训；
监督公司各类人员的GMP知识和质量意识的培训工作完成情况并完成考核。
二、任职要求
1、教育背景‌：
本科及以上学历，专业背景包括药学、生物工程、生化、微生物学等相关专业；
硕士以上优先
2、工作经验‌：
5年以上生物制品或3年以上细胞基因治疗产品质量体系管理的经验‌；
有细胞治疗药物IND获批工作经验；
有细胞治疗产品QA质量管理经验者；
有细胞治疗产品NDA/BLA申请获批经验优先；
有通过生物制品或细胞治疗产品NDA/BLA上市核查经验优先
3、专业知识与‌技能‌：
熟悉生物制品无菌生产环境管理；
较强的学习能力，可迅速了解管线技术；‌
精通GMP，深入理解实施从研发到临床再到上市的cGMP；
熟练掌握GXP法规、ISO法规、行业指导原则等。
了解欧美GMP，ICH等相关法规；
精通质量体系建设且具有体系持续改进实践的案例。
熟练进行质量体系培训、GMP培训、法规及指导原则的培训。
4、项目管理能力：
较强的判断与决策能力、组织能力、计划与执行能力；
工作严谨、有较强责任心和原则性。
5、团队合作：
具有团队协作精神，良好的组织协调、人际交往、语言表达和文字综合能力；。

岗位要求：
1.中药学、药学相关专业，硕士学历；
2.熟悉中药研发体系相关法规；
3.从事中药研发QA工作5年以上，经历过中药新药注册现场核查；
4.具有良好的沟通能力和团队合作精神；
5.责任心强，稳重细心，良好的职业操守。
岗位职责：
1.负责中药研发质量管理体系的建立、监督及持续改进，确保体系符合法规要求，保障研发过程的质量与合规性；
2.负责中药研发质量管理体系文件的起草修订、审核、分发、培训和归档，确保文件管理的规范性和有效性；
3.负责组织中药新药注册现场核查及各种资料的现场准备，确保核查工作的顺利进行；
4.负责监督中药研发和质量控制活动，记录并调查偏差OOS(0ut of Specification，结果超标)情况，制定纠正和预防措施，确保问题及时解决并防止再次发生；
5.负责定期组织中药新药研发合规性相关培训，提升团队的质量意识和法规意识；
6.完成上级安排的其他工作，积极配合公司整体运营需求。

职责描述：
1、不断完善研发质量管理体系，审核实验室相关SOP，严格按公司工作制度和流程规范开展研发QA管理工作；
2、指导、协调、监督和检查各部门是否严格地执行规定的职责和程序；
3、审核相关方案、报告、操作规程等，保证研发过程中所有的变更、验证活动已被执行和批准，并确认操作人员已接受良好的培训，检查所有研发记录的及时性、完整性、追溯性和真实性；管理实验室相关的偏差、变更、OOS等；
4、监督新购置设备或变更后的设备经确认合格后才能投入使用；监督实验设备、设施都已进行良好的清洁和预防性维护，保证设备处于良好状态，符合环境要求；
5、监督研发各部门所有员工都已经进行过必要的上岗前培训、继续培训、考核和考核评价；
负责配合药品研制现场核查工作、物料供应商审计等。
任职要求：
1、具备药学及相关专业本科及以上学历；
2、具有5年以上QA相关工作经验，具有药品研发或QC从业经历优先考虑；
3、熟悉药品GMP及相关法律法规，参与过GMP认证事宜；
对CTD申报资料、注册法规、指导原则熟悉者和现场核查经验者优先考虑。