验证经理岗位职责

Responsible fdeveloping validation plan notify the attribution department of the validation activity to execute according to the validation plan.
负责制定验证计划，通知验证活动归属部门按验证计划执行。
Cooperate with audit inspection.
配合相关审计、检查。
Responsible ffollowing up the unscheduled validation caused by deviations changes.
负责跟进偏差与变更等引起的计划外验证。
Develop implement companys process validation strategies, include but not limit Product Process,Aspectic Procss,Ceaning Process,Disinfection Process etc., to ensure compliance with relevant regulations industry standards.
制定和实施公司工艺类验证策略，包括但不限于产品工艺、无菌工艺，清洁工艺，消毒工艺等，确保符合相关法规和行业标准。
Review approve validation document，ensure the document meet Zencore requirments.
审核批准验证文件，确保文件符合臻格的要求。
Maintain validation SMP SOPs to ensure all validation requirements comply with domestic foreign drug regulatory requirements enterprise internal standards, timely follow up interpret the relevant regulatory changes.
维护验证SMP和 SOP，确保所有验证要求符合国内外药品监管要求及企业内部标准，及时跟踪和解读相关法规变化。
Proficient in all kinds of validation regulations: including Chinese foreign GMP related regulations guidelines.
精通各类验证法规：包括中国和外国药品GMP相关法规和指南。
Good experience in validation implementation, validation management good experience in GMP inspection audit.
具备丰富的清洁验证执行经验、验证管理经验。丰富的GMP检查和审计经验。
Strong team management,ganization communication skills.
具备较强的团队管理和组织能力以及沟通技巧。
Minimum 6 years of general experience in the pharmaceutical industry with direct experience in a cGMP manufacturing environment. 4 years’ experience in quality systems required with 2 years of leadership experienced with a management role. Experience in biopharmaceutical monoclonal antibody (mAb) production in implementing cleaning validation fbiologics is preferred.
至少6年的制药行业领域中cGMP生产环境的工作经验，4年质量体系工作经验和2年的管理经验。有生物药单抗生产经验或生物药清洁验证实施经验优先。
BachelDegree above
学士及以上学位
Pharmacy, Chemistry, Biochemistry related disciplines
药学、化学、生物化学及相关学科

岗位职责：
1、集团验证体系搭建与标准管理：负责建立并维护集团统一的验证管理体系，制定验证管理规程、SOP、模板、验证策略及分级标准，明确职责分工、审批流程、文件体系和再验证周期，推动各基地验证管理标准化。
2、年度验证规划与主计划管理：组织编制集团年度验证主计划，审核各基地验证计划，统筹验证资源、优先级和进度安排，跟踪集团及基地验证计划执行情况，确保验证工作按法规和项目节点推进。
3、验证项目统筹与外派执行：以集团总部名义参与各基地新建、改建、扩建、技改及GMP符合性项目，根据项目需要外派至基地，主导或协调设备确认、公用系统验证、工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证等工作，解决现场验证技术问题。
4、基地验证指导与监督：指导各基地验证团队开展验证活动，审核验证方案、报告及风险评估文件，开展现场督导与符合性检查，跟踪验证偏差、变更及CAPA，确保问题闭环，防止重复发生。协助应对内审、飞行检查、GMP认证及客户审计中验证相关问题，督导整改并跟踪验证效果。
5、知识沉淀与培训：收集、整理和分享集团内外部优秀验证案例，构建验证知识库；参与开发并讲授验证法规、设备验证、风险评估及验证文件撰写等培训课程，提升集团验证团队专业能力。
岗位要求：
1、学历与专业： 本科及以上学历，质量管理、药学、工业工程等相关专业。
2、工作经验： 具备5年以上中药或制药行业质量验证、设备确认、工艺验证相关工作经验，其中3年以上验证管理或团队管理经验；有主导中药制剂设备验证、新厂建设/技改项目验证经验者优先。
3、专业知识与技能：
熟悉国内外GMP、数据完整性、计算机化系统、清洁验证、工艺验证等相关法规要求；
熟悉中药生产工艺及中药制剂设备原理，掌握URS、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、再验证及持续工艺确认流程；
熟练运用FMEA、风险矩阵、因果图等质量风险管理工具；
具备良好的验证文件撰写能力，能独立编制验证主计划、方案、报告及SOP；
4、核心能力：
分析与解决问题能力： 能够从复杂现象中识别根本原因，并推动系统性解决。
沟通与协调能力： 具备出色的跨部门、跨基地沟通协调能力，能推动多方达成一致。
项目管理能力： 能同时统筹多个验证项目，把控进度、质量与风险；
职业素养： 具备强烈的主人翁意识、责任心和追求卓越的精神，思维严谨，适应外派及频繁出差。

1. 根据现行法规与指南要求搭建验证管理体系，建立、完善验证流程。
2. 管理验证团队和第三方验证公司，管理团队绩效。
3. 制定验证主计划以及各模块验证计划，并组织实施。
4. 参与质量体系搭建，参与审核DI、质量事件等质量管理模块管理程序。
5. 验证部门预算的编制与管理。
6. 参与风险控制策略的编写与审核。