药理毒理总监岗位职责

岗位要求：
1. 博士学历，生物学、药理、毒理、药代相关专业，10年以上生物制药企业或CRO临床前体内药效/毒理学/药理学相关研发及项目管理经验；
2. 有领导药理毒理功能在新药开发/申报项目中的经验，具有多个新药临床前项目申报经验；熟悉中国、美国与欧盟等非临床研究相关法规；
3. 有临床前CRO药理毒理商业服务经验，同时管理多个项目的工作经验优先；
4. 有优秀的团队管理经验和跨部门沟通及协调能力。
关键职责：
1. 药理毒理商业服务（70%）：负责临床前药理毒理服务项目开发与执行，包括疾病模型建立、PK/PD、药理机制、毒理实验设计与解读等，为小分子与小核酸新药临床前研究提供全方位的药理学和毒理学支持，并负责提升团队整体商业服务质量；
2. 内部研发与新药管线（20%）：增强团队药理和毒理学研发能力，积极参与公司与部门的研发项目的立项与执行，协助新药管线的开发包括新药申报；
3. 团队建设（10%）：以客户为中心，协同各部门，提高管理质量。

工作职责：
1. 负责药理毒理相关文献资料收集、分析与评估后对临床前药理、药代及安全性评价等相关研究的试验（含早期筛查项目）进行设计；
2. 负责药理毒理项目的执行、跟踪和管理，监督在研项目毒理及药代的进度，制定里程碑、时间节点及工作流程，确保按期完成工作目标；
3. 负责审核和分析数据并解释试验结果，评价数据对项目的影响并给出建议和及时汇报研究中出现的偏差，解决项目执行过程中的技术和科学问题；
4. 负责IND申报所需的各项临床前研究计划制定、实施和数据准备及申报工作；
5. 负责新药报批资料中药理毒理的撰写和审核，与注册人员合作完成新药申报工作；
6. 负责与注册及各部门沟通，包括药理、药代、毒理及其他 pre-IND 及 IND 过程；
任职要求
1. 生物医药、药理学，临床医学相关硕士及以上学历，同时拥有药企的新药研发和CRO相关工作经验优先；
2.熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，熟悉 GLP/ICH/FDA/IACUC 等法规和实践，熟悉药物临床前研发的全过程，熟悉国内外临床前研究发展与现状，中美两地 IND法规要求；
3. 通晓药物非临床研究审评审批相关原则与法规要求，具有创新药IND申报资料的撰写工作并负责过完整药理毒理资料撰写的经验，有FDA申报经验者优先；
4. 具有至少 5 年以上临床前药理毒理药代（特别是药代）的大分子药物工作经验或项目管理经验，具有Winnolin软件分析PK参数，会建模的优先；
5. 有较强的英语阅读和写作能力，能独立查阅有关文献资料、撰写相关专业报告及申报资料；
6. 具有严谨的工作态度，认真负责，积极主动；重视团队合作，品行端正，诚实守信，有良好的职业精神。

岗位职责：
1、全面负责眼科新药项目的药理、药代及安评工作与结果把关
2、构建并运行创新药体内外筛选、药效及药理毒理研究体系；
3、主导候选药物临床前药理毒理评价研究实施、数据分析与质量负责。
4、管理外部CRO，共同拟定方案、监控过程并评估研究结果；
5、主导申报资料中药理毒理部分撰写审核，确保符合监管要求；
6、参与创新药立项，项目评估引进转让商务拓展相关工作提供专业决策支持。
岗位要求：
1、 药理学、毒理学或相关专业博士学历；
2、10+年新药研发经验，5+年团队管理经验，具备IND申报全流程经验（眼科经验优先）；
3、 精通靶点验证、模型建立、药代/安评策略、GLP规范及CRO管理。
4、熟练掌握创新药临床前药效、药代、毒理评价、临床前开发、注册的全过程；
5、具有优秀的项目管理能力，能指导和推动内外部团队高效推动项目进展；