药物安全专员岗位职责

岗位职责:
1、根据ICH-GCP、法规和公司SOP的要求，处理来自临床试验和上市后的药物的安全报告；
2、将来自客户和报告人的国内外的药物安全报告恰当分类并录入安全数据库中；
3、负责初步评估收到的病例报告和源文档信息的完整性、准确性、易读性和一致性等信息，并对重复的案例进行必要的检查；
4、根据相关法规、ICH指南和药品标签初步评估病例严重性和可预期性；
5、运用MedDRA和WHO-DD字典，依照编码规范和标准，在安全数据库中编码所有不良事件术语、医疗产品信息和其他医疗信息；
6、根据客户的SOPs和指导方针，建立和维护电子病例档案和/或纸质文件。
任职要求:
1、药学或医学相关专业硕士及以上学历；
2、流利的英文读写说能力，CET6；
3、1-2年以上药物警戒/药物安全领域工作经验或有临床研究或临床经验优先考虑；
4、有药物安全系统软件使用经验者优先；
5、熟悉医学术语与药品行业中不良事件临床评价原则者优先。

岗位职责:
1、根据ICH-GCP、法规和公司SOP的要求，处理来自临床试验和上市后的药物的安全报告；
2、将来自客户和报告人的国内外的药物安全报告恰当分类并录入安全数据库中；
3、负责初步评估收到的病例报告和源文档信息的完整性、准确性、易读性和一致性等信息, 并对重复的案例进行必要的检查；
4、根据相关法规、ICH指南和药品标签初步评估病例严重性和可预期性；
5、运用MedDRA和WHO-DD字典，依照编码规范和标准，在安全数据库中编码所有不良事件术语、医疗产品信息和其他医疗信息；
6、根据客户的SOPs和指导方针，建立和维护电子病例档案和/或纸质文件。"
任职要求:
1、药学或医学相关专业硕士及以上学历；
2、流利的英文读写说能力，CET6；
3、熟悉医学术语与药品行业中不良事件临床评价原则者优先；
4、熟悉基础办公软件应用，沟通流利。

主要职责：
1.按照中国/国际监管要求及公司政策，在直接上级的指导下参与临床试验项目、上市后产品安全性信息的管理工作；
2.负责安全性报告处理：不良事件的接收、处理、评估、递交和协调工作；
3.参与定期安全性报告的准备、递交等工作；
4.参与信号检测、风险管理等药物警戒相关活动等。
岗位要求：
临床医学、药学或流行病学等相关专业；
本科或以上学历；
1年及以上上市前后药物警戒工作经验者优先，可接受应届硕士；
了解国内药物警戒相关法规；
了解药物警戒工作内容；
具备较好的信息分析、沟通协调和环境适应能力；自主学习、有创新能力；
掌握日常办公软件的使用；
良好的中、英文读写能力。