药物分析员岗位职责

岗位职责：
1.制定检验仪器的验证、使用、维护及管理规程；
2.负责实施对QC所有样品的理化学指标检测；
3.对实验仪器、玻璃器具等自己实施或报计量局校准，确保计量有效期；
4.完成本小组的仪器设备调试以及再验证等工作；
5.按照FDA项目要求，开展美国药典及相关法规在实验室内的转化与实施；
6.按相关操作规程对化学指标进行检验，填写相关检验记录，实施合格判定，出现异常及时汇报上级并实施调查。

任职要求：
1.大专及以上学历，化学、药学相关专业；
2.至少3年药品检验（液相色谱、气相色谱等）工作经验；
3.有参与过FDA、欧盟等国外认证的工作经历，熟悉并应用美国药典及相关法规；
4.有一定的英语水平，能看懂美国药典和英文文件；
5.独立负责并实施分析方法确认及转移工作，具有分析方法验证的经验。
【工作内容】制定检验仪器的验证、使用、维护及管理规程；负责实施对QC所有样品的理化学指标检测；对实验仪器、玻璃器具等自己实施或报计量局校准，确保计量有效期；完成本小组的仪器设备调试以及再验证等工作；按照FDA项目要求，开展美国药典及相关法规在实验室内的转化与实施；按相关操作规程对化学指标进行检验，填写相关检验记录，实施合格判定，出现异常及时汇报上级并实施调查。
【基本条件】大专及以上学历，化学、药学相关专业；至少3年药品检验（液相色谱、气相色谱等）工作经验；有参与过FDA、欧盟等国外认证的工作经历，熟悉并应用美国药典及相关法规；有一定的英语水平，能看懂美国药典和英文文件；独立负责并实施分析方法确认及转移工作，具有分析方法验证的经验。

岗位职责:
1. 负责多肽类药物的质量研究，开发多肽的氨基酸比值、有关物质、聚合物、溶剂残留等分析方法，起草方法开发、预验证方案和预验证报告的起草工作；
2. 开展强制降解和稳定性研究，起草强降和稳定性方案和报告，并对研究数据进行汇总分析，并对降解杂质进行定性研究；
3. 负责实验室研究的代表性批次样品全检放行测试；并与外购样品、参比制剂等进行对比分析测试；
4. 开发多肽中控方法，并配合工艺采用质谱进行杂质研究；
5. 确保实验数据完整性，按时完成实验记录和数据处理，并对实验结果进行汇总分析；并将结果及时反馈给本项目组负责人；与项目质量和分析团队积极沟通，及时反馈研究进展，遇到问题能够主动沟通或积极寻求解决办法。
6. 遵守公司安全、卫生、质量等管理制度、参与和负责实验室区域、仪器和设备维护的公共事务；
7. 负责筹备实验所需试剂、耗材，以及委外测试合同及样品寄送相关事宜；
任职要求：
1. 分析化学或药物分析等相关专业，本科毕业5年及以上、硕士毕业3年以上药品质量研究经验
2. 了解药品注册相关法规，熟悉ICH Q系列相关指导原则，
3. 熟悉质谱原理与操作、数据分析和结构推测，有多肽序列分析、杂质鉴别、差向异构体方法开发工作经验尤佳；
4. 参与或负责3个以上的化学原料药质量研究，起草分析方法开发报告，验证方案和报告经验。有CTD 资料撰写经验；
5. 工作有责任心，有良好的沟通和解决问题的能力；

岗位职责：
1.制定检验仪器的验证、使用、维护及管理规程；
2.负责实施对QC所有样品的理化学指标检测；
3.对实验仪器、玻璃器具等自己实施或报计量局校准，确保计量有效期；
4.完成本小组的仪器设备调试以及再验证等工作；
5.按照FDA项目要求，开展美国药典及相关法规在实验室内的转化与实施；
6.按相关操作规程对化学指标进行检验，填写相关检验记录，实施合格判定，出现异常及时汇报上级并实施调查。
任职要求：
1.大专及以上学历，化学、药学相关专业；
2. 至少3年药品检验（液相色谱、气相色谱等）工作经验；
3. 有参与过FDA、欧盟等国外认证的工作经历，熟悉并应用美国药典及相关法规；
4. 独立负责并实施分析方法确认及转移工作，具有分析方法验证的经验。