药物分析员岗位职责

岗位职责：
1、按照QC经理的指令完成相关的检验和其它工作。
2、负责按QC实验室相关管理规程接收和检测样品。
3、及时书写检验原始记录和仪器的使用记录，并开具检验报告单。
4、按照QC经理或QC主管的指令进行00S调查和复验。
5、依照相应的规程操作和维护天平，并保持天平室的整洁与卫生。
6、依据相关规程进行原辅料，中间体和成品的常规留样。
7、依据相关规程进行稳定性考察。
8、按照相关规程管理和使用标准品。
9、按照分析方法验证管理规程进行分析方法验证工作。
10、按照相应的规程管理试剂，标准溶液和滴定液。
11、按照相应的规程进行微生物的检验工作。
12、每天应对各个包干区进行清理。
13、遵守实验室管理的相关规定。
14、随时向部门经理和主管反应有关的质量问题，提出建设性意见。
任职要求：
1、本科及以上学历；药物分析/分析化学/药学/制药工程/应用化学/化学工程与工艺/生物工程/等医药化工相关专业
2、具有良好的人际沟通能力、计划与执行能力。

岗位职责:
1. 负责多肽类药物的质量研究，开发多肽的氨基酸比值、有关物质、聚合物、溶剂残留等分析方法，起草方法开发、预验证方案和预验证报告的起草工作；
2. 开展强制降解和稳定性研究，起草强降和稳定性方案和报告，并对研究数据进行汇总分析，并对降解杂质进行定性研究；
3. 负责实验室研究的代表性批次样品全检放行测试；并与外购样品、参比制剂等进行对比分析测试；
4. 开发多肽中控方法，并配合工艺采用质谱进行杂质研究；
5. 确保实验数据完整性，按时完成实验记录和数据处理，并对实验结果进行汇总分析；并将结果及时反馈给本项目组负责人；与项目质量和分析团队积极沟通，及时反馈研究进展，遇到问题能够主动沟通或积极寻求解决办法。
6. 遵守公司安全、卫生、质量等管理制度、参与和负责实验室区域、仪器和设备维护的公共事务；
7. 负责筹备实验所需试剂、耗材，以及委外测试合同及样品寄送相关事宜；
任职要求：
1. 分析化学或药物分析等相关专业，本科毕业5年及以上、硕士毕业3年以上药品质量研究经验
2. 了解药品注册相关法规，熟悉ICH Q系列相关指导原则，
3. 熟悉质谱原理与操作、数据分析和结构推测，有多肽序列分析、杂质鉴别、差向异构体方法开发工作经验尤佳；
4. 参与或负责3个以上的化学原料药质量研究，起草分析方法开发报告，验证方案和报告经验。有CTD 资料撰写经验；
5. 工作有责任心，有良好的沟通和解决问题的能力；

岗位职责：
1.制定检验仪器的验证、使用、维护及管理规程；
2.负责实施对QC所有样品的理化学指标检测；
3.对实验仪器、玻璃器具等自己实施或报计量局校准，确保计量有效期；
4.完成本小组的仪器设备调试以及再验证等工作；
5.按照FDA项目要求，开展美国药典及相关法规在实验室内的转化与实施；
6.按相关操作规程对化学指标进行检验，填写相关检验记录，实施合格判定，出现异常及时汇报上级并实施调查。
任职要求：
1.大专及以上学历，化学、药学相关专业；
2. 至少3年药品检验（液相色谱、气相色谱等）工作经验；
3. 有参与过FDA、欧盟等国外认证的工作经历，熟悉并应用美国药典及相关法规；
4. 独立负责并实施分析方法确认及转移工作，具有分析方法验证的经验。