工作职责
1、承担公司临床产品管线各阶段的药学(CMC)相关的项目管理,参与制定药学开发、研究及生产计划,协调药学各部门工作,主导并监管CRO/CDMO合作活动,保持及时的进度汇总、分析与汇报;
2、负责对产品管线开发周期内整个项目实施过程的监控、督促,保障里程碑交付,参与预算与资源配置管理、风险管理、变更管理等,发现问题时及时主导组织相关人员分析相关影响因素及给出解决方案;
3、配合注册与临床试验需求,组织药学资料的准备工作,参与资料的撰写、整理、审核、汇总,维持公司跨部门事务的及时高效的沟通协同;
4、组织项目成员召开各阶段管理类评审及技术类评审会议,组织项目沟通会议,参与法规培训与会议,完成主管分配的其它管理性或一般性任务。
任职要求:
1、学历:本科及以上,生物、医学、药学、化学等相关专业;
2、工作/岗位经验:2年以上药学相关项目管理、质量保证、工艺开发、生产或者检测等岗位工作经验,从事细胞基因治疗领域者优先,熟悉GMP体系者优先,了解生物药相关政策和法律法规者优先;
3、具有良好的学习能力、组织能力、沟通表达能力、问题分析与解决能力,具备英文工作能力者优先;
4、可以接受出差。