医疗器械qa工程师岗位职责

职责描述：
1.主导产品相关质量验证工作，包括但不限于原材料评价，产品性能验证等，协助新项目注册工作；
2.建立产品质量控制要求，包括检验点的建立、质量异常的处理和解决等。对产品放行进行审批;
3.开展数据收集及统计分析，建立风险管理计划，实施风险管理工作;
4.寻求优化质量改进的方法，实施检验改善、效率提升、成本降低项目;
5.维护产品相关体系流程，确保符合法规要求;
6.认真负责，能服从公司安排，能吃苦耐劳有上进心，责任心强，有高品质管控的意识。工作细心、负责，有较强的问题解决能力;
7.对QC/QA品质工具比较熟悉;
8.有源设备及注册相关工作经验*佳;
9.其他上司安排的事项.
任职要求：
1.大专以上学历，材料、药学、生物医学、金属、机械等理工科专业 （医疗行业*佳）;
2.熟悉ISO 13485、GMP等相关法规者优先;
3.具备六西格玛等质量资质者优先;
4.具有良好的沟通能力、学习能力和团队意识;
5.有ISO13485或GMP内审员证优先.

职责描述：
1、负责根据GMP/ISO13485体系要求组织实施各项验证确认工作；
2、负责不合格品管理；
3、负责负责计量器具管理；
4、负责批记录审核；
5、配合进行文件管理工作和体系内部审核工作；
6、部门经理交办的工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，1年以上工作经验；
2、熟知GMP标准要求，了解医疗器械验证确认要求，了解计量器具管理工作；
3、具有良好的沟通协调及组织策划能力；
4、有质量管理体系内审员证书优先。

岗位职责：
1、项目进度管控：跟进医疗器械设计开发项目全周期，明确设计输入、输出、评审、验证、确认、设计转换等关键时间节点，监督节点按期达成，同步项目进度，协调解决推进中的质量相关阻碍，保障取证计划落地。
2、评审组织与参与：组织或参与设计评审、技术评审、风险评审、设计转换评审等各类研发相关评审，详细记录评审意见及待整改项，跟踪整改闭环，确保设计输出合规、可行，符合医疗器械GMP及ISO13485要求。
3、项目验证与确认：深度参与设计验证、设计确认工作，跟进产品性能、无菌、生物相容性等各类验证活动，审核验证方案与报告，确保验证过程合规、数据真实可追溯。
4、风险分析与管控：参与产品全生命周期风险管理，协助开展FMEA（过程/设计）、风险分析、评价及控制工作，完善风险管理相关文件，确保产品设计开发阶段高风险点受控，满足法规及产品安全要求。
5、流程与文件管控：监督设计开发流程合规执行，负责研发阶段设计变更、偏差、不符合项的识别、记录与跟踪，推动CAPA闭环；整理、审核设计历史文件（DHF），确保文件完整、规范，适配注册核查需求。
6、跨部门协同：对接研发、注册、生产、检验等相关部门，同步项目质量信息，协同推进项目，配合注册团队完成取证相关质量资料的整理与审核，保障注册工作顺利开展。
任职要求：
1、学历要求：本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、质量工程等相关专业。
2、工作经验：1-3年及以上介入类医疗器械（支架、导管、导丝等）QA相关工作经验，熟悉产品设计开发流程及注册取证要求者优先。
3、专业能力：熟悉ISO13485、医疗器械GMP等相关法规；掌握设计开发全流程质量管控要点，了解FMEA等风险分析工具；能精准把控项目关键节点，具备较强的进度管理能力。
4、素质要求：具备良好的沟通协调能力、问题解决能力及执行力，严谨细致，责任心强，能高效完成项目跟进及各类评审、验证相关工作，适配跨部门协同需求。
5、其他：能接受项目阶段性攻坚，有注册取证相关QA支持经验者优先。
岗位福利：
周末双休、带薪年假、六险一金、绩效奖金、节日福利、生日礼物、丰富团建、年底双薪、扁平管理、内部晋升 交通补助、话费补助、餐补 工作氛围积极、工作环境好、领导超nice