医疗器械研发总监岗位职责

1.根据公司的发展战略，全面负责公司所有三类医疗器械产品的研发设计，完成产品开发的项目规划，包括制定项目目标和时问表，识别项目风险，利用项目投入和优势合理分配资源；
2.根据各临床需求，结合国内外同类产品的结构特点，完善研发设计方案，组织核心技术攻关，并负责产品项目方案的总体规划和具体实施，确保开发的产品与任务要求相吻合；
3.负责在整个项目生命周期中领导并驱动整体项目团队，包括项目各阶段跟踪、检查项目组成员进度、交付物，确保项目成员按照既定的质量、时间、成本完成项目任务；
4.负责已有产品性能优化、效率提升、产品数据维护、专利申报等相关工作；
5.协助完成产品注册申报，参与产品的注册、认证、量产及交付。
任职要求：
1.全日制本科及以上学历，生物医学工程、临床医学、机械制造或模具设计等相关专业，医疗器械相关行业工作背景；
2.研发制造一体型企业工作经验，5年以上医疗器械行业研发相关工作经验；
3.至少3年技术研发团队管理经验，丰富的项目管控经验。
4.拥有三类耗材研发、三类穿刺/介入类研发经验者优先。

工作内容:
1.负责公司高分子植入材料整体技术研发方向，规划并实施
2.负责相关医疗器械的策划.设计.研发.测试
3.领导团队试制.调试和评价产品，分析测试结果，解决相关技术问题，改进设计；
4.协调研发与支持部门工作，确保进度按期达成；
任职要求：
1.生物材料.生物医学.高分子材料.化学等专业，硕士及以上学历；
2.1-2年制药或医疗器械研发工作经验，有GMP生产经验者优先；
3.具有创新精神及自主研发能力.较强的规划.执行能力.规范意识
4.具有良好的沟通能力和团队合作精神，性格开朗，严谨务实。

岗位职责
（一）AI 研发战略规划与方向把控
1. 结合肿瘤病理诊断行业趋势、临床需求及行业竞争情况，制定公司人工智能医疗器械研发战略，匹配集团整体产品规划。
2. 依据 NMPA 国内医疗器械法规要求，规划数字病理 AI 分析系统、IHC/mIHC 智能判读算法、病理影像辅助诊断、伴随诊断 AI 模型等产品线迭代与创新路径。
3. 搭建 AI 技术创新孵化机制，开展病理大模型、影像多模态分析等长期技术预研储备，输出技术路线图。
（二）AI 研发项目全流程管理
1. 负责病理影像算法、多模态大模型、图像分割识别、量化分析、软件集成等核心 AI 技术研发；统筹 AI 医疗器械从算法概念设计、数据集搭建、模型迭代、原型开发、算法验证、临床试验直至注册取证全周期管理。
2. 推动 AI 算法与集团仪器、病理试剂协同创新，构建差异化 AI 技术体系，完成算法硬件试剂一体化适配落地。
3. 攻克算法鲁棒性、泛化能力、临床一致性、数据集质量、工程化部署、推理性能优化、成本控制、生产可制造性等关键落地问题。
（三）法规、标准与知识产权管理
1. 保证 AI 医疗器械研发全流程满足医疗器械 GMP、ISO13485 及国内 AI 医疗器械注册指导原则，牵头 AI 产品注册资料编制申报，配合监管核查工作。
2. 统筹 AI 领域专利布局，做好算法、模型、软件核心技术保护，组织专利挖掘、交底及申报。
任职要求
1. 教育背景：硕士及以上学历，计算机、人工智能、模式识别、图像处理、生物医学工程等相关专业。
2. 工作经验：10 年以上 AI 医疗器械、医学影像、生命科学仪器研发经验，3 年以上研发总监 / 研发负责人管理经验；主导过至少 1 款 AI 二类 / 三类医疗器械。
3. 专业能力：熟悉医学影像 AI 完整开发流程，掌握病理数据集建设、模型训练、验证评测、算法工程化部署；具备算法、软件、硬件跨学科整合能力。