医疗器械专员岗位职责

药品注册医疗器械专员160职位描述：岗位职责：1601、审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，与相关主管部门的沟通，办理相关手续；及时跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准。跟踪医疗器械药品的办理进度。1602、通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益。3、撰写相应工作的研究资料及相关文件满足药品注册现场检查要求。4、领导交代的临时性工作。任职要求1、药理学、药学、生物医学工程等专业本科以上学历、有注册专员工作经验、进口工作经验的优先录用。1601602、熟悉相关申报程序，熟悉医疗器械及药品相关法规文件。熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求。1601603、具有团队合作精神、有较强的责任心和沟通能力，具备良好的沟通协调能力。熟悉、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。4、具有一定的英文听、说、读、写能力、执行力较强、工作效率高。5、计算机办公软件的熟练运用。
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质量体系文件的建立与维护，当前医疗器械文件的修订和补充。
维护医疗器械质量体系正常运行，监督医疗器械设计，委托生产等后续工序的有序进行。
日常医疗器械相关工作，及上级交代的其他工作。

岗位职责：
1.负责医疗器械的注册申报、资料准备及与监管机构的沟通协调
2.跟进医疗器械生产质量管理规范（GMP）的实施与改进
3.参与医疗器械全生命周期管理，包括设计开发、生产、售后等环节的质量控制
4.协助完成医疗器械相关法规的解读与内部培训
任职要求：
1.具备制药或医疗器械行业相关工作经验
2.熟悉医疗器械注册流程及GMP要求
3.普通话流利，具备良好的沟通协调能力
4.工作严谨细致，责任心强