医学副总监岗位职责

岗位描述：
1． 团队管理与战略规划：领导下属医学团队（含医学经理/高级经理），制定团队年度目标、资源分配及医学策略，确保与公司研发管线战略对齐；；
2． 临床研究高阶决策：主导关键临床研究项目的医学审核（方案设计、数据解读、安全性评估），对复杂医学问题提供*终解决方案；
3． 跨部门协同与决策支持：代表医学部参与公司决策会议，为研发、注册、BD等部门提供医学洞察及决策依据，推动产品全生命周期管理；
4． 医学规范与合规：确保所有开展的上市前临床研究医学活动符合GCP、法规要求及公司SOP，主导医学相关稽查与审计应对。
5． 医学能力建设：推动团队专业培训、知识库更新及行业前沿技术的应用。
教育背景：
医学相关专业硕士及以上学历（博士优先）。
工作经验：
具有5年以上医学相关行业经验，3年以上企业相关工作经验。
技能：
1. 精通临床试验相关法规；
2. 具有优秀的医学数据分析能力，能独立主导复杂医学问题的解决；
3. 出色的跨部门协作能力，具备高管层沟通经验；
4. 具备良好的英文能力，可以熟练运用医学文献检索工具及办公自动化系统。

岗位描述：
1． 团队管理与战略规划：领导下属医学团队（含医学经理/高级经理），制定团队年度目标、资源分配及医学策略，确保与公司研发管线战略对齐；；
2． 临床研究高阶决策：主导关键临床研究项目的医学审核（方案设计、数据解读、安全性评估），对复杂医学问题提供*终解决方案；
3． 跨部门协同与决策支持：代表医学部参与公司决策会议，为研发、注册、BD等部门提供医学洞察及决策依据，推动产品全生命周期管理；
4． 医学规范与合规：确保所有开展的上市前临床研究医学活动符合GCP、法规要求及公司SOP，主导医学相关稽查与审计应对。
5． 医学能力建设：推动团队专业培训、知识库更新及行业前沿技术的应用。
教育背景：
医学相关专业硕士及以上学历（博士优先）。
工作经验：
具有5年以上医学相关行业经验，3年以上企业相关工作经验。
技能：
1. 精通临床试验相关法规；
2. 具有优秀的医学数据分析能力，能独立主导复杂医学问题的解决；
3. 出色的跨部门协作能力，具备高管层沟通经验；
4. 具备良好的英文能力，可以熟练运用医学文献检索工具及办公自动化系统。

岗位职责：
1. 负责制定临床研究开发策略；
2. 根据主要研究者、医学专家顾问，伦理委员会意见相对应的调整医学方案及医学相关文件；
3. 在整个临床研究项目的申报、进行过程中负责医学或技术性问题的解决，以确保临床试验在ICH、GCP标准下顺利进行；
4. 医学监查：根据公司的要求，制定和审阅医学监查计划，并监督计划的实施；确保所负责工作的质量和进度，为临床研究项目提供质量和安全方面的医学支持；审阅AE、SAE和PD数据；
5. 负责审核/撰写临床研究方案、研究者手册、知情同意书、项目等相关的医学资料；
6. 临床试验过程中，研究受试者病历，就研究者、项目经理或监查员提出的医学或技术性问题给予医学回复；
7. 分析医疗或医学相关的行业信息，确保对与公司研究药物相关的适应症，医疗实践，治疗指南，出版文献进行专业，准确的专业评估；
8. 负责医学相关 SOP 的编制、完善和升级。
任职资格：
1. 硕士及以上学历，医学相关专业；
2. 有制药企业或生物科技公司5年以上工作经验，肿瘤领域临床研究背景优先；
3. 熟悉临床研究的全过程、临床试验管理规范，熟知ICH GCP法规对药物临床研究的要求；
4. 具有优良的专业、书面写作和口头表达能力；较强的全局思维、分析、判断、决策及解决问题的能力；
5. 熟练运用Office 软件，熟悉文献搜索并查找专业技术资料；
6. 具有独立工作能力及团队合作精神。