医学监查经理岗位职责

职位描述：
负责临床试验的医学监查工作的组织，工作职能包括但不限于:
1、医学监查体系构建，制定并优化医学监查SOP、风险管理流程及质量控制标准，确保符合GCP及国内外法规要求。
2、跟踪和解读国内外临床试验相关法规、指南和政策的变化，确保公司的监查工作符合*新要求。
3、医学监查计划的制定，受试者入选合格性的审核，项目团队的医学支持，研究数据、医学编码、方案偏离、严重不良事件报告的医学审核，现场医学监察，研究相关文件的审核，项目团队疾病诊疗培训，与研究团队的沟通，新入职员工的带教等。
4、临床数据的定期医学审核，包括入选排除标准、疗效性指标评价、安全性清单和方案违背（PD）等审核，总结关键性数据的趋势，为研究团队提供专业的医学建议和解决方案。
5、与其他人员（如项目管理、统计分析、质量控制）密切协作，为临床研究团队问题解答提供医学支持、解释研究相关医学问题。
任职要求
1、医学相关专业，本科及以上学历。
2、具有3年及以上医学监查工作经验。
3、熟悉GCP及相关法规，能熟练操作办公软件。
4、具备良好的沟通能力、积极工作态度和较强的责任感。
5、有肿瘤、自身免疫疾病经验医生背景和/或做过相关监查项目者优先考虑。

岗位职责：
1、针对具体的商务需求进行文献检索和汇总，制定医学监查竞标幻灯片初稿并结合审核意见进行修订，支持竞标会议，并尝试解答客户关于医学监查的疑问；
2、参与制订和审阅医学监查的各类临床文件，跟踪及检查项目各阶段的完成情况，追踪试验的执行情况，进行项目质量控制;
3、主导常规会议医学监查结果介绍，并组织与会者讨论，在较复杂问题主要达成一致意见；
4、与申办方或项目组成员进行日常对接并解决较复杂问题；
5、关注行业内的发展趋势，提高医学监查质量，使公司的医学监查工作保持先进水平；
6、部门分配的其它任务。
任职资格：
1、临床医学相关专业，硕士及以上学历；
2、熟悉临床常见疾病的诊断及治疗工作；
3、至少4年以上的临床医生、药企或CRO医学事务工作经验；
4、工作仔细、认真，时间观念强；
5、具有良好的沟通能力及良好的解决问题的能力。

岗位职责：
1、管理医学监查团队，负责团队执行项目的有效推进；
2、监督员工依照相应法规、公司政策制度和 SOP 履行职能；
3、针对具体的商务需求进行文献检索和汇总，制定医学监查竞标幻灯片初稿并结合审核意见进行修订，支持竞标会议，并尝试解答客户关于医学监查的疑问；
4、参与制订和审阅医学监查的各类临床文件，跟踪及检查项目各阶段的完成情况，追踪试验的执行情况，进行项目质量控制;
5、主导常规会议医学监查结果介绍，并组织与会者讨论，在较复杂问题主要达成一致意见；
6、与申办方或项目组成员进行日常对接并解决较复杂问题；
7、关注行业内的发展趋势，提高医学监查质量，使公司的医学监查工作保持先进水平；
8、部门分配的其它任务。
任职资格：
1、临床医学相关专业，硕士及以上学历；
2、熟悉临床常见疾病的诊断及治疗工作；
3、至少4年以上的临床医生、药企或CRO医学事务工作经验；
4、工作仔细、认真，时间观念强；
5、具有良好的沟通能力及良好的解决问题的能力。