医学统计经理岗位职责

岗位职责：
1.负责上市后研究者发起的研究（IIT）及随机对照试验（RCT）的统计分析工作
2.制定统计分析计划（SAP），包括但不限于样本量计算、随机化方案和统计分析方法的确定
3.独立完成临床研究数据的统计分析，确保分析结果的准确性和可靠性
4.撰写统计分析报告，为研究结论提供统计学支持
5.与临床研究团队密切合作，提供专业的统计学建议。

任职要求：
1.生物统计学、流行病学或相关专业硕士及以上学历
2.3年以上医药行业临床研究统计分析经验，熟悉IIT和RCT研究设计
3.精通SAS、R等统计分析软件 4.熟悉ICH-GCP、CDE相关法规要求
5.具备良好的英文文献阅读和报告撰写

职责描述：
1. 参与临床试验统计设计与审核，主导制定估计目标、假设检验框架及样本量估算，规范数据集划分与统计分析方法（如t检验、生存分析等），设计及审核期中分析方案，确保符合ICH、NMPA等法规及项目科学目标；
2. 负责统计相关的临床文件审阅工作，包括：统计分析计划（SAP）、表格、图表和列表(TFL)、统计分析报告（SAR）等、病例报告表(CRF)等；
3. 根据项目需要运用SAS、R语言软件等开展实时、补充统计分析，向内部提供分析结果及解读建议，协助处理数据质疑以保障数据质量；
4. 负责统计分析服务供应商的筛选、评估与管理，监督其工作质量与进度，审核交付成果，协调解决技术问题；
5. 确保统计工作符合国内外监管要求及行业标准（如CDISC），参与制定内部SOP及工作模板，推动统计工作标准化。
任职要求：
1. 硕士及以上学历，生物统计学、数学、流行病与卫生统计等相关专业；
2. 具有设计临床试验和进行数据分析的实操经验，熟练使用SAS或R语言软件。

岗位职责:
1. 负责研究者发起的临床研究（IIT）的全流程统计学支持，从统计学角度审核临床试验方案，并对IIT的试验数据进行系统性的整理与分析，生成循证医学证据；
2. 负责真实世界研究（RWS）的统计学支持工作，在项目中运用偏倚控制的常用策略与方法，保障研究结果的科学性与严谨性；
3. 负责随机数字表的生成及不良事件（AE）术语编码工作；日常维护临床试验相关线上系统（包括随机化系统、编码系统、后台数据库等），确保系统平稳运行；
4. 落实基于风险的质量管理（RBQM）策略，在临床试验开展与实施过程中，从统计角度识别、评估并应对潜在质量风险，确保项目合规高效推进；
5. 开展面向医学部门的临床试验统计学相关的理论和软件操作培训及咨询答疑。
任职要求:
1. 硕士及以上学历，预防医学、临床医学等医药学相关专业，具有相关工作经验者优先；
2. 对统计相关的工作充满兴趣，具有较强的自驱力、独立学习及工作能力；
3. 了解临床试验常用的统计分析方法，有SAS、R软件使用经验者优先。